醫用(yòng)X射(shè)綫診(zhěn)斷放射(shè)衛生防(fáng)護(hù)及(jí)影像質量(liáng)保證管理(lǐ)規(guī)定(dìng)
1993年(nián)10月(yuè)13日衛(wèi)生部令(líng)第(dì)34號(hào)發(fā)布(bù)

第一(yī)章 總(zǒng) 則
第一條(tiáo) 為(wéi)提高(gāo)醫用X射綫診斷(duàn)質(zhì)量(liáng)，保障(zhàng)受檢者，放射工(gōng)作人員和公(gōng)眾的健(jiàn)康與(yǔ)安全，根(gēn)據《放射(shè)性同位素與射綫裝置放射(shè)防(fáng)護條例》，製(zhì)定本規(guī)定。
第二條(tiáo) 本規定(dìng)適用於中華(huá)人民(mín)共和(hé)國(guó)境內，一(yī)切(qiē)使(shǐ)用醫(yī)用X射綫診(zhěn)斷(duàn)設備(bèi)的單(dān)位和個人(rén)。
第(dì)三條(tiáo) 國家對醫用X射綫(xiàn)診(zhěn)斷的放射(shè)衛(wèi)生防(fáng)護及影像質量(liáng)保(bǎo)證(zhèng)實行(háng)監督管理。
第四條(tiáo) 醫(yī)用X射(shè)綫診(zhěn)斷(duàn)工作單位必須接(jiē)受(shòu)縣級以上人民(mín)政府衛(wèi)生行(háng)政(zhèng)部(bù)門的監督(dū)與(yǔ)指導。必(bì)須(xū)采(cǎi)取(qǔ)有(yǒu)效措(cuò)施(shī)，提(tí)高(gāo)影像質量；減(jiǎn)少重(zhòng)拍(pāi)率，誤(wù)診率及漏診率(shuài)；注意受檢(jiǎn)者的(dí)屏蔽防護，減少(shǎo)和(hé)控製受(shòu)檢者的照(zhào)射(shè)劑(jì)量(liáng)，做好放(fàng)射(shè)衛生防護(hù)及(jí)影(yǐng)像質(zhì)量(liáng)保證(zhèng)工作。

第(dì)二章(zhāng) 許可(kě)證件(jiàn)申請(qǐng)與(yǔ)管(guǎn)理(lǐ)
第五條 凡(fán)從事(shì)醫用X射綫診斷工作(zuò)的(dí)單位(wèi)必須事(shì)先(xiān)向所在地縣以(yǐ)上(shàng)人民(mín)政(zhèng)府(fǔ)衛生行政部門辦理申請(qǐng)手續，經審查合(hé)格(gé)，領取《射綫裝(zhuāng)置(zhì)工作許可證》後，方(fāng)可(kě)從事許可(kě)範圍內的(dí)工(gōng)作。
第六條 新(xīn)建，擴建和改建的X射綫機(jī)房(fáng)，在(zài)場址(zhǐ)選擇，建(jiàn)築(zhù)設計，防護設(shè)施(shī)等方麵，必(bì)須符合(hé)國家有(yǒu)關法規和標(biāo)準(zhǔn)的要求。必須(xū)按規(guī)定的程序接受縣以(yǐ)上人民(mín)政府衛(wèi)生行(háng)政(zhèng)部門預(yù)防性(xìng)審(shěn)查和(hé)竣(jùn)工(gōng)驗收(shōu)。
第(dì)七條 凡申請從事醫用X射綫(xiàn)診斷工(gōng)作(zuò)的(dí)單位(wèi)，個人，必(bì)須(xū)具備(bèi)以下(xià)基本(běn)條(tiáo)件：
(一(yī))具(jù)備與所開(kāi)展(zhǎn)的(dí)X射綫診(zhěn)斷項(xiàng)目相(xiāng)適應的(dí)場所(suǒ)，設(shè)施和防護(hù)性(xìng)能合格，運(yùn)行(háng)指標滿足(zú)所開(kāi)展診(zhěn)斷項目要求(qiú)的(dí)設(shè)備。
(二)具備人民(mín)政(zhèng)府衛生行政(zhèng)部(bù)門(mén)確認的相(xiāng)應專業技(jì)能(néng)，熟悉(xī)防護知識(shí)，健(jiàn)康條件合格，並取(qǔ)得《放射(shè)工作人(rén)員證(zhèng)》的工(gōng)作(zuò)人員。
(三)設有放(fàng)射(shè)防(fáng)護(hù)組織(zhī)或(huò)專(兼)職(zhí)放射(shè)防護(hù)人員，並建(jiàn)立工作人(rén)員(yuán)及受檢(jiǎn)者防護和(hé)質量保證(zhèng)管理製度(dù)。
第八條(tiáo) 醫(yī)用(yòng)X射綫(xiàn)診斷(duàn)設各安裝(zhuāng)完畢(bì)後，必(bì)須(xū)經(jīng)省，自治(zhì)區，直轄(xiá)市(shì)人(rén)民政(zhèng)府(fǔ)衛生行政(zhèng)部門(mén)指定的機構進(jìn)行驗收檢測。證(zhèng)明其主要運(yùn)行(háng)指標及(jí)防護(hù)性(xìng)能符合(hé)國家(jiā)有(yǒu)關標準，領(lǐng)取《射綫裝置工(gōng)作(zuò)許(xǔ)可證》後，方可投(tóu)入臨(lín)床(chuáng)使(shǐ)用。
第九條 頒(bān)發《射綫裝(zhuāng)置工作許可證》的人民政府衛生(shēng)行政部門按有關規(guī)定對持(chí)證單位(wèi)及個(gè)人進行(háng)定期核查，核查(chá)情況(kuàng)記(jì)錄在許可證的附本上。
第十條(tiáo) 從(cóng)事(shì)醫(yī)用X射綫診(zhěn)斷工(gōng)作的(dí)單(dān)位或(huò)個人(rén)，需(xū)要變更許可範(fàn)圍或終止放(fàng)射工(gōng)作(zuò)前(qián)，應及時到(dào)原(yuán)審批(pī)部(bù)門辦理變更或注銷手續。

第三(sān)章 受檢(jiǎn)者(zhě)的(dí)防(fáng)護
第(dì)十一條 臨床(chuáng)醫師(shī)和放(fàng)射科醫(yī)師，在獲(huò)得(dé)相同(tóng)診(zhěn)斷(duàn)效(xiào)果的(dí)前提(tí)下(xià)，避免采用(yòng)放(fàng)射性診(zhěn)斷技(jì)術，合理使(shǐ)用X射(shè)綫檢(jiǎn)查，減少不(bù)必要(yào)的照(zhào)射(shè)。
第(dì)十二條 從(cóng)事(shì)X射綫(xiàn)診斷工作的單位(wèi)，必須建立(lì)和(hé)健(jiàn)全X射綫檢查(chá)資料(liào)的(dí)登(dēng)記(jì)，保存，提取和借(jiè)閱製度(dù)。不(bù)得因(yīn)資(zī)料(liào)管理及(jí)病(bìng)人轉(zhuǎn)診等原因使(shǐ)受檢者(zhě)接(jiē)受不必(bì)要的照射。
第十三條 對(duì)嬰(yīng)，幼兒童(tóng)，青(qīng)少年(nián)的(dí)體檢，不應(yīng)將(jiāng)X射綫胸部(bù)檢查列(liè)入常(cháng)規(guī)檢(jiǎn)查(chá)項(xiàng)目；從(cóng)業人員就業(yè)前或定期體檢，X射(shè)綫胸部檢查(chá)的(dí)間隔(gé)時間一(yī)般不(bù)少於(yú)兩(liǎng)年(nián)；接(jiē)塵(chén)工(gōng)人的(dí)X射綫(xiàn)胸部(bù)檢(jiǎn)查(chá)間隔時間按(àn)有(yǒu)關(guān)規定執(zhí)行(háng)。
第十(shí)四(sì)條(tiáo) 臨床醫(yī)師和放射(shè)科醫(yī)師盡(jìn)量以(yǐ)X射綫攝影(yǐng)代(dài)替(tì)透(tòu)視進(jìn)行診斷(duàn)。未經省級人民(mín)政府衛(wèi)生(shēng)行(háng)政部(bù)門允(yǔn)許，不得使(shǐ)用便(biàn)攜(xié)式(shì)X射綫(xiàn)機進行(háng)群(qún)體透視(shì)檢查。
第十五條 對(duì)育(yù)齡(líng)婦女(nǚ)的腹部及嬰幼(yòu)兒(ér)的X射(shè)綫檢查，應(yīng)嚴(yán)格掌(zhǎng)握適應症。孕婦，特別是受(shòu)孕後8?0周的，非特殊(shū)需(xū)要(yào)，不得進行(háng)下(xià)腹部(bù)X射綫檢(jiǎn)查(chá)。
第(dì)十(shí)六(liù)條(tiáo) 放(fàng)射(shè)科(kē)醫技(jì)師必須注(zhù)意采(cǎi)取適(shì)當的措(cuò)施，減(jiǎn)少受(shòu)檢者(zhě)受(shòu)照劑(jì)量；對(duì)受(shòu)檢者(zhě)鄰近照(zhào)射野(yě)的敏(mǐn)感(gǎn)器官和組(zǔ)織進(jìn)行(háng)屏(píng)蔽防(fáng)護。
第(dì)十七條(tiáo) 候診者和陪檢者(zhě)(病人(rén)必需被扶(fú)持才(cái)能進行檢查(chá)的(dí)除(chú)外)，不得在無(wú)屏蔽防護的情況(kuàng)下在(zài)X射(shè)綫機房內停留。

第四(sì)章 X射綫(xiàn)診斷的質量保證
第十八條(tiáo) 各醫療(liáo)單(dān)位和(hé)X射綫(xiàn)診(zhěn)斷(duàn)科(室(shì))，必(bì)須(xū)按照醫院分級管理(lǐ)標準(zhǔn)要(yào)求，建立科(kē)室質量(liáng)保證組織(zhī)和製訂(dìng)本(běn)單位的X射綫診斷質量(liáng)保(bǎo)證(zhèng)方(fāng)案(àn)(下稱(chēng)“質保方案”)，質保方案的實施情(qíng)況作為醫(yī)院(yuàn)評(píng)審和放射科(室)臨床科(kē)(室(shì))考(kǎo)績(jì)的重(zhòng)要(yào)依據(jù)。
第(dì)十(shí)九條 各(gè)醫(yī)療單(dān)位的(dí)X射(shè)綫診斷(duàn)科(室)，應建立各x射綫檢查(chá)係(xì)統(tǒng)的評(píng)片標準和嚴格的評(píng)片(piàn)製(zhì)度；廢片(piàn)及(jí)重拍片要(yào)有記錄，並(bìng)作(zuò)出(chū)原(yuán)因分(fēn)析；提(tí)出(chū)改(gǎi)進(jìn)措(cuò)施。
第(dì)二(èr)十(shí)條 X射(shè)綫診(zhěn)斷報告書寫的內容(róng)和(hé)格式由(yóu)醫(yī)療(liáo)單位(wèi)製定(dìng)出一定的(dí)規範(fàn)，並有審(shěn)定(dìng)和簽(qiān)發製度(dù)。市(shì)(地(dì))級以(yǐ)上醫院放(fàng)射(shè)科(kē)的診斷報告(gào)必須(xū)由(yóu)主治(zhì)醫(yī)師以上的人員或主(zhǔ)任授(shòu)權(quán)的高(gāo)年(nián)資住(zhù)院(yuàn)醫師簽(qiān)發(fā)。
第二(èr)十一條(tiáo) X射(shè)綫診斷科(室)應有質量(liáng)保證(zhèng)工作(zuò)的(dí)各種記錄(lù)，質(zhì)量控(kòng)製檢測(cè)膠片等(děng)資(zī)料。至少保存五年(nián)，並定(dìng)期進(jìn)行分(fēn)析(xī)和評(píng)價。
第(dì)二(èr)十(shí)二(èr)條 各單位購(gòu)置X射(shè)綫(xiàn)診斷(duàn)設(shè)備時，應(yīng)根據擬(nǐ)開(kāi)展(zhǎn)的診(zhěn)斷項目，對(duì)X射綫診斷(duàn)設備提(tí)出明確(què)的要求。在設備訂購(gòu)合(hé)同上(shàng)，應(yīng)對防(fáng)護及影像質(zhì)量性能指(zhǐ)標(biāo)，安(ān)裝(zhuāng)調(tiáo)試(shì)及驗收(shōu)檢(jiǎn)測提(tí)出(chū)要求。
第二十(shí)三條 各(gè)單位使用X射綫(xiàn)診(zhěn)斷設備應由生(shēng)產廠(chǎng)家(jiā)或通(tōng)過考核合格持有省級(jí)以(yǐ)上(shàng)
衛生行(háng)政部門簽(qiān)發的(dí)資(zī)格(gé)證(zhèng)書的(dí)專業技(jì)術人員安裝(zhuāng)。生產單位應提(tí)供(gōng)產(chǎn)品(pǐn)合格(gé)證(zhèng)，安(ān)裝(zhuāng)者(zhě)出具安(ān)裝調試報告。
第二十四條 縣(xiàn)級(jí)以上人(rén)民(mín)政府衛生行(háng)政部門對(duì)使(shǐ)用中(zhōng)的(dí)X射(shè)綫(xiàn)診斷設備，應每(měi)年進行(háng)一次(cì)狀(zhuàng)態檢(jiǎn)測(cè)。設(shè)備(bèi)進行重大維(wéi)修(xiū)或更換零(líng)部件後(hòu)，必須進行驗(yàn)收(shōu)檢測，達(dá)到(dào)規定的(dí)指標方可(kě)繼(jì)續(xù)使(shǐ)用。X射綫診斷科(kē)(室(shì))應(yīng)對(duì)成像設備及器材定期地(dì)進行(háng)穩定(dìng)性檢測。
第(dì)二(èr)十(shí)五條 各(gè)級醫(yī)療(liáo)單位(wèi)應將x射(shè)綫診斷(duàn)設(shè)備(bèi)的(dí)訂購(gòu)合(hé)同，產品說(shuō)明書(shū)，各種檢測(cè)和維修(xiū)記錄建立檔(dàng)案(àn)並(bìng)長期保存。

第五(wǔ)章(zhāng) 放(fàng)射工作(zuò)人員的管理與(yǔ)培(péi)訓
第(dì)二十(shí)六條(tiáo) 從事醫用(yòng)X射(shè)綫診斷的工(gōng)作(zuò)人員(yuán)，必須按有關規定(dìng)的(dí)要求(qiú)，在(zài)縣級以上人(rén)民(mín)政府衛(wèi)生行政部門指定(dìng)的(dí)醫(yī)療(liáo)衛生(shēng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行就(jiù)業(yè)前(qián)體(tǐ)檢(jiǎn)及定(dìng)期體檢(jiǎn)，並(bìng)建(jiàn)立健(jiàn)康檔案(àn)；按規(guī)定接受個人劑(jì)量(liáng)監(jiān)測(cè)，並(bìng)建立個(gè)人(rén)劑量(liáng)檔案。
第二(èr)十(shí)七(qī)條 從(cóng)事(shì)醫(yī)用(yòng)X射綫診斷的工(gōng)作(zuò)人(rén)員，必須(xū)具有相應(yīng)的(dí)專(zhuān)業技(jì)術(shù)和文化水(shuǐ)平。必(bì)須掌(zhǎng)握(wò)放(fàng)射防護技(jì)術(shù)和管理法規(guī)知識(shí)，並經縣級以(yǐ)上人民(mín)政府(fǔ)衛(wèi)生行(háng)政(zhèng)部(bù)門(mén)指定的(dí)機構(gòu)考核合(hé)格。
第二十八(bā)條 X射綫診(zhěn)斷科(kē)(室)的所(suǒ)有(yǒu)工(gōng)作(zuò)人員(yuán)應根(gēn)據其在質量保(bǎo)證方(fāng)案(àn)中(zhōng)所(suǒ)負的責
任(rèn)，接受相(xiāng)應的專業培(péi)訓(xùn)。

第六(liù)章 罰 則(zé)
第二(èr)十九條 凡未(wèi)按要求(qiú)對(duì)X射(shè)綫(xiàn)診斷設(shè)備進行防護性能(néng)監測及運(yùn)行質量控(kòng)製(zhì)，或X射(shè)綫診斷設備不(bù)符(fú)合標準，又不(bù)進(jìn)行(háng)校準和維(wéi)修的單位(wèi)，縣級(jí)以(yǐ)上(shàng)人(rén)民(mín)政(zhèng)府衛生(shēng)行(háng)政部門(mén)可酌情(qíng)給予警告(gào)，限期(qī)改(gǎi)進及吊銷許(xǔ)可證等(děng)行政處(chǔ)罰(fá)。
第三十條(tiáo) 經檢測(cè)發現X射(shè)綫診斷設(shè)備存在嚴(yán)重問題時(shí)，縣級(jí)以上衛生行政部門(mén)可(kě)令其(qí)限期(qī)改(gǎi)進，停止(zhǐ)使用(yòng)，對危及(jí)人(rén)員健(jiàn)康(kāng)的(dí)，可按(àn)國(guó)家有關(guān)規定處以(yǐ)罰款(kuǎn)。
第(dì)三(sān)十一條 放射(shè)診(zhěn)斷(duàn)工(gōng)作單位對(duì)上述處罰(fá)不(bù)服的(dí)，在接(jiē)到通知(zhī)書之日起十五(wǔ)日內，可(kě)以向上一級(jí)衛生行政(zhèng)部(bù)門申請(qǐng)復(fù)議(yì)，但對(duì)停止使用的(dí)決定(dìng)，應立(lì)即執(zhí)行。對復議結(jié)果不(bù)服的(dí)，在收(shōu)到復(fù)議書(shū)之(zhī)日起十五日內，可向人(rén)民法(fǎ)院(yuàn)起訴；對行(háng)政處罰不(bù)履(lǚ)行又逾(yú)期不起訴(sù)的(dí)，由決定處罰(fá)的(dí)人民政府衛(wèi)生(shēng)行政部(bù)門申請人(rén)民(mín)法(fǎ)院強製(zhì)執行(háng)。

第七(qī)章 附 則
第(dì)三十二條(tiáo) 本(běn)規定中下(xià)列用語(yǔ)的(dí)含義(yì)：
1．X射(shè)綫(xiàn)診斷科(室(shì))：包(bāo)括(kuò)醫院放射(shè)科(室(shì))或(huò)臨床放射科(kē)以(yǐ)及使用(yòng)X射綫(xiàn)診(zhěn)斷設備(bèi)從事疾(jí)病診斷或各種人體檢查(chá)的科(kē)(室)。
2．X射(shè)綫(xiàn)診斷(duàn)質量(liáng)保證：X射(shè)綫(xiàn)診(zhěn)斷科(室(shì))為獲得(dé)穩(wěn)定的高質量(liáng)醫學影像，同(tóng)時又使(shǐ)人員受(shòu)照劑量和(hé)所(suǒ)需費(fèi)用最(zuì)低所(suǒ)采用的(dí)係(xì)統(tǒng)行動。
3．X射綫診(zhěn)斷質量保證(zhèng)方案(àn)，為保證X射綫診(zhěn)斷的質(zhì)量(liáng)和診斷(duàn)效(xiào)果(guǒ)而設計的(dí)有組(zǔ)織(zhī)的(dí)整體(tǐ)方案(àn)。
4．驗收(shōu)檢測(cè) 新設備(bèi)安(ān)裝(zhuāng)完畢(bì)後(hòu)或現(xiàn)有設備進(jìn)行(háng)重(zhòng)大(dà)維(wéi)修後(hòu)，為鑒(jiàn)定其是否符(fú)合約定指標(biāo)而進行的檢(jiǎn)測。
5．狀(zhuàng)態檢測 為(wéi)評(píng)價設備狀態或識別(bié)穩定性檢測結(jié)果超出控製(zhì)標準的(dí)原因(yīn)而(ér)進(jìn)行的(dí)檢測。
6．穩定性檢(jiǎn)測 為(wéi)確(què)定X射(shè)綫診斷設備(bèi)或在給(gěi)定(dìng)條件下(xià)形成(chéng)的影像，相對(duì)地於一(yī)個初(chū)始(shǐ)狀態(tài)的(dí)變(biàn)化(huà)是否仍在允(yǔn)許的(dí)變(biàn)化(huà)範圍(wéi)內，或為鑒(jiàn)別(bié)設(shè)備性(xìng)能(néng)及(jí)影像形成過(guò)程的(dí)早朗變(biàn)化(huà)而(ér)進(jìn)行的檢(jiǎn)測。
第三十三(sān)條(tiáo) 本(běn)規定由國(guó)務(wù)院衛生行(háng)政部門負(fù)責(zé)解釋(shì)。
第三(sān)十四(sì)條(tiáo) 本(běn)規定(dìng)自(zì)發布之日起施行。