中華(huá)人民共和國(guó)衛生(shēng)部令

第(dì)46號

《放射診(zhěn)療管理(lǐ)規定》已於(yú)2005年6月2日(rì)經衛生部部務(wù)會議討(tǎo)論通過
，現(xiàn)予以發(fā)布
，自(zì)2006年(nián)3月(yuè)1日起施行。

部長 高強

二○○六年(nián)一(yī)月二十(shí)四日

放(fàng)射(shè)診療管理(lǐ)規(guī)定

第(dì)一(yī)章 總則

第(dì)一(yī)條(tiáo) 為(wéi)加(jiā)強(qiáng)放射診療(liáo)工作(zuò)的管理
，保(bǎo)證醫(yī)療質(zhì)量和醫療安全(quán)
，保障放(fàng)射診療(liáo)工作人(rén)員(yuán)，患(huàn)者(zhě)和公眾(zhòng)的(dí)健康權益
，依(yī)據《中(zhōng)華人(rén)民(mín)共和國職業(yè)病防(fáng)治法》，《放(fàng)射性(xìng)同(tóng)位素與(yǔ)射(shè)綫裝置安全和防(fáng)護條(tiáo)例》和《醫(yī)療機構管(guǎn)理(lǐ)條(tiáo)例》等(děng)法(fǎ)律，行政(zhèng)法(fǎ)規(guī)的(dí)規(guī)定(dìng)
，製定本(běn)規定。

第(dì)二(èr)條(tiáo) 本(běn)規定適用於開展放(fàng)射診(zhěn)療工(gōng)作的醫療(liáo)機構。

本規(guī)定所稱(chēng)放(fàng)射診療工作(zuò)
，是指使用放(fàng)射性同位素(sù)，射綫裝置(zhì)進(jìn)行臨床(chuáng)醫學(xué)診斷(duàn)，治療和健(jiàn)康檢(jiǎn)查(chá)的(dí)活(huó)動(dòng)。

第三(sān)條 衛(wèi)生部(bù)負(fù)責(zé)全(quán)國(guó)放(fàng)射診(zhěn)療(liáo)工作的監督(dū)管(guǎn)理。

縣(xiàn)級(jí)以上地方(fāng)人(rén)民政府衛生(shēng)行政部門負(fù)責本行政(zhèng)區域內(nèi)放(fàng)射診(zhěn)療工(gōng)作的監督管理。

第(dì)四(sì)條 放(fàng)射診(zhěn)療(liáo)工(gōng)作(zuò)按照診療(liáo)風(fēng)險和(hé)技術難(nán)易程(chéng)度分為四(sì)類(lèi)管理：

（一）放射治(zhì)療(liáo)；

（二(èr)）核醫(yī)學(xué)；

（三(sān)）介(jiè)入放(fàng)射學(xué)；

（四）X射綫影像診斷。

醫療機(jī)構開(kāi)展(zhǎn)放射診療(liáo)工作(zuò)
，應(yīng)當具備與其開展(zhǎn)的(dí)放射(shè)診療工作(zuò)相適(shì)應的條件(jiàn)
，經所在(zài)地縣(xiàn)級(jí)以(yǐ)上(shàng)地方(fāng)衛生(shēng)行政(zhèng)部門的(dí)放(fàng)射診(zhěn)療技術(shù)和醫(yī)用輻(fú)射(shè)機構(gòu)許可（以下簡稱放(fàng)射診(zhěn)療(liáo)許(xǔ)可）。

第五條 醫療機構應當采(cǎi)取有效措施
，保(bǎo)證(zhèng)放射防(fáng)護(hù)，安全與放(fàng)射(shè)診療質量符(fú)合(hé)有(yǒu)關(guān)規(guī)定，標準和規範的(dí)要求。

第(dì)二章 執業(yè)條件(jiàn)

第六(liù)條(tiáo) 醫(yī)療(liáo)機(jī)構(gòu)開展放射(shè)診療工(gōng)作(zuò)
，應當(dāng)具備以下基(jī)本條件(jiàn)：

（一(yī)）具(jù)有經核準登記(jì)的醫學(xué)影像科(kē)診(zhěn)療科目(mù)；

（二(èr)）具(jù)有符合(hé)國(guó)家(jiā)相(xiāng)關標準(zhǔn)和規(guī)定的放(fàng)射(shè)診(zhěn)療(liáo)場(cháng)所(suǒ)和(hé)配(pèi)套設施；

（三(sān)）具(jù)有質量控製(zhì)與安全防(fáng)護(hù)專(zhuān)（兼）職管理(lǐ)人員和管理(lǐ)製度
，並配備必(bì)要(yào)的防(fáng)護用品和(hé)監測儀(yí)器；

（四(sì)）產生(shēng)放(fàng)射性廢(fèi)氣，廢液，固(gù)體廢物的
，具(jù)有確(què)保(bǎo)放(fàng)射性(xìng)廢氣(qì)，廢液，固(gù)體廢物(wù)達(dá)標排放(fàng)的處理(lǐ)能力或者可行的(dí)處理方案；

（五(wǔ)）具(jù)有放射事件應(yīng)急(jí)處理(lǐ)預(yù)案。

第七條 醫療(liáo)機構(gòu)開展(zhǎn)不同(tóng)類別放射診(zhěn)療工作
，應(yīng)當分(fēn)別具有下列(liè)人(rén)員：

（一）開展放(fàng)射治療工(gōng)作(zuò)的
，應(yīng)當(dāng)具有：

1，中級以(yǐ)上(shàng)專業技術職務任職資格(gé)的(dí)放射腫(zhǒng)瘤(liú)醫師(shī)；

2，病理(lǐ)學，醫學影(yǐng)像學(xué)專業技術(shù)人員(yuán)；

3，大學本科(kē)以(yǐ)上(shàng)學歷或中級以上(shàng)專(zhuān)業(yè)技(jì)術職(zhí)務任職資(zī)格(gé)的(dí)醫(yī)學物理(lǐ)人員；

4，放射(shè)治(zhì)療技(jì)師和維修人(rén)員(yuán)。

（二(èr)）開展(zhǎn)核醫學工(gōng)作(zuò)的(dí)
，應當(dāng)具有：

1，中(zhōng)級以(yǐ)上(shàng)專業技術(shù)職務(wù)任(rèn)職資格的核醫學醫師(shī)；

2，病理學(xué)，醫學影像(xiàng)學(xué)專(zhuān)業(yè)技術人員(yuán)；

3，大(dà)學(xué)本科(kē)以上學(xué)歷或(huò)中級以上專(zhuān)業技術(shù)職務(wù)任職(zhí)資格的技術(shù)人員或核(hé)醫(yī)學(xué)技師。

（三(sān)）開展介(jiè)入(rù)放(fàng)射學(xué)工作的
，應(yīng)當(dāng)具有：

1，大學(xué)本科(kē)以上(shàng)學歷(lì)或中級(jí)以(yǐ)上專(zhuān)業技術職(zhí)務任職資(zī)格的(dí)放射影(yǐng)像醫師；

2，放射(shè)影(yǐng)像(xiàng)技師；

3，相(xiāng)關(guān)內，外(wài)科的專業(yè)技(jì)術(shù)人(rén)員。

（四(sì)）開(kāi)展(zhǎn)X射綫影像診斷(duàn)工作(zuò)的
，應當(dāng)具有專(zhuān)業(yè)的(dí)放射(shè)影(yǐng)像醫師。

第八(bā)條(tiáo) 醫(yī)療機構開展(zhǎn)不同(tóng)類(lèi)別(bié)放射診(zhěn)療工(gōng)作(zuò)
，應當(dāng)分別具(jù)有(yǒu)下列設(shè)備：

（一(yī)）開展(zhǎn)放射治療(liáo)工(gōng)作的(dí)
，至少有(yǒu)一台遠(yuǎn)距離(lí)放(fàng)射治療(liáo)裝(zhuāng)置
，並(bìng)具(jù)有模擬定位(wèi)設備和(hé)相(xiāng)應的治(zhì)療計劃(huá)係(xì)統(tǒng)等設備；

（二）開展核醫(yī)學(xué)工(gōng)作的(dí)
，具有(yǒu)核醫(yī)學(xué)設(shè)備(bèi)及其(qí)他相關設備(bèi)；

（三(sān)）開(kāi)展(zhǎn)介(jiè)入(rù)放(fàng)射學工(gōng)作(zuò)的(dí)
，具(jù)有帶影(yǐng)像(xiàng)增強器(qì)的醫用診斷X射(shè)綫機(jī)，數字減影(yǐng)裝置等設備(bèi)；

（四(sì)）開展(zhǎn)X射綫(xiàn)影像(xiàng)診(zhěn)斷工(gōng)作(zuò)的
，有(yǒu)醫用(yòng)診(zhěn)斷X射(shè)綫機或(huò)CT機等(děng)設(shè)備(bèi)。

第九(jiǔ)條(tiáo) 醫(yī)療(liáo)機構應(yīng)當按(àn)照下列要求配(pèi)備並(bìng)使(shǐ)用安(ān)全防護(hù)裝置，輻(fú)射(shè)檢(jiǎn)測儀(yí)器和(hé)個人防護(hù)用(yòng)品：

（一(yī)）放(fàng)射(shè)治(zhì)療(liáo)場所應當(dāng)按(àn)照相應(yīng)標準設(shè)置(zhì)多重安(ān)全(quán)聯鎖係統，劑(jì)量監(jiān)測係統，影(yǐng)像監控(kòng)，對講(jiǎng)裝置和固定(dìng)式(shì)劑量(liáng)監測報(bào)警(jǐng)裝置(zhì)；配備(bèi)放療(liáo)劑(jì)量(liáng)儀，劑(jì)量掃描(miáo)裝置(zhì)和(hé)個人劑(jì)量報警(jǐng)儀；

（二）開展核醫學(xué)工作的(dí)
，設(shè)有專門的(dí)放(fàng)射(shè)性同位素(sù)分裝(zhuāng)，注射，儲(chǔ)存場(cháng)所(suǒ)
，放射性廢(fèi)物屏(píng)蔽設(shè)備(bèi)和存放(fàng)場(cháng)所；配(pèi)備(bèi)活度計，放(fàng)射性(xìng)表麵汙染(rǎn)監測(cè)儀；

（三）介(jiè)入(rù)放射(shè)學與其(qí)他(tā)X射(shè)綫影像(xiàng)診斷(duàn)工(gōng)作場(cháng)所(suǒ)應當配(pèi)備工(gōng)作人(rén)員防護(hù)用(yòng)品(pǐn)和受檢者個人(rén)防護用品(pǐn)。

第十條 醫療(liáo)機構(gòu)應當(dāng)對(duì)下列設(shè)備(bèi)和場所設置(zhì)醒目的(dí)警示標誌(zhì)：

（一(yī)）裝有放(fàng)射性同(tóng)位素(sù)和(hé)放(fàng)射(shè)性廢(fèi)物的設(shè)備，容器
，設(shè)有(yǒu)電(diàn)離(lí)輻(fú)射標(biāo)誌(zhì)；

（二）放(fàng)射(shè)性同位(wèi)素和放射(shè)性(xìng)廢物(wù)儲存場(cháng)所
，設有(yǒu)電離輻射(shè)警(jǐng)告(gào)標(biāo)誌(zhì)及(jí)必要的文字(zì)說(shuō)明；

（三(sān)）放射(shè)診療(liáo)工(gōng)作場(cháng)所(suǒ)的入(rù)口(kǒu)處
，設有電離(lí)輻(fú)射警(jǐng)告(gào)標誌；

（四）放(fàng)射(shè)診(zhěn)療工(gōng)作(zuò)場所應當按照(zhào)有關(guān)標準的要求分(fēn)為(wéi)控(kòng)製(zhì)區，監督(dū)區
，在(zài)控(kòng)製(zhì)區進(jìn)出口及其他(tā)適當位(wèi)置
，設有電離(lí)輻(fú)射警告標(biāo)誌(zhì)和工(gōng)作指示燈(dēng)。

第(dì)三(sān)章 放(fàng)射診療(liáo)的設(shè)置與批準(zhǔn)

第十一(yī)條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設置放(fàng)射(shè)診(zhěn)療項目
，應當(dāng)按照(zhào)其開展(zhǎn)的(dí)放射(shè)診療(liáo)工作(zuò)的類別
，分別(bié)向(xiàng)相應的(dí)衛生(shēng)行政部(bù)門(mén)提出(chū)建設(shè)項目衛生審(shěn)查，竣工(gōng)驗收(shōu)和設(shè)置(zhì)放(fàng)射(shè)診(zhěn)療項(xiàng)目申請(qǐng)：

（一(yī)）開展(zhǎn)放(fàng)射治療，核醫學工作(zuò)的(dí)
，向(xiàng)省級(jí)衛(wèi)生(shēng)行政(zhèng)部門申(shēn)請(qǐng)辦理；

（二(èr)）開(kāi)展(zhǎn)介(jiè)入(rù)放(fàng)射學(xué)工(gōng)作的(dí)
，向(xiàng)設(shè)區的(dí)市級衛(wèi)生行(háng)政(zhèng)部門申(shēn)請(qǐng)辦理；

（三(sān)）開(kāi)展X射綫(xiàn)影(yǐng)像(xiàng)診(zhěn)斷工作的(dí)
，向(xiàng)縣級衛生(shēng)行(háng)政部門(mén)申(shēn)請(qǐng)辦(bàn)理。

同(tóng)時(shí)開展不(bù)同類別放(fàng)射(shè)診療工作(zuò)的(dí)
，向具有(yǒu)高類(lèi)別(bié)審(shěn)批權的衛(wèi)生行政(zhèng)部門申請(qǐng)辦(bàn)理。

第(dì)十(shí)二條 新建，擴(kuò)建(jiàn)，改(gǎi)建(jiàn)放(fàng)射診療(liáo)建設項(xiàng)目
，醫療(liáo)機構應當在(zài)建(jiàn)設項(xiàng)目(mù)施(shī)工前向相(xiāng)應的(dí)衛(wèi)生(shēng)行(háng)政(zhèng)部(bù)門提交職(zhí)業病危害(hài)放射防(fáng)護(hù)預評價報(bào)告
，申請進(jìn)行建(jiàn)設(shè)項目衛生審(shěn)查。立體定(dìng)向放射治(zhì)療(liáo)，質(zhì)子治療(liáo)，重離子(zǐ)治(zhì)療(liáo)，帶(dài)回(huí)旋(xuán)加速器(qì)的正電(diàn)子(zǐ)發射(shè)斷(duàn)層掃(sǎo)描診(zhěn)斷(duàn)等放射(shè)診療建設項目
，還應(yīng)當提交衛生(shēng)部指定的(dí)放射衛生技(jì)術(shù)機構出具的預評(píng)價報告技術審查意見(jiàn)。

衛(wèi)生行(háng)政(zhèng)部門應當(dāng)自收(shōu)到預評價報告(gào)之日起三十日內
，作(zuò)出審核決定(dìng)。經(jīng)審核符(fú)合國家(jiā)相關衛(wèi)生(shēng)標準和要求的
，方可(kě)施(shī)工(gōng)。

第十三條(tiáo) 醫(yī)療機構(gòu)在放射診療(liáo)建設(shè)項目(mù)竣(jùn)工(gōng)驗(yàn)收(shōu)前(qián)
，應(yīng)當進行職業(yè)病(bìng)危(wēi)害控(kòng)製效(xiào)果評價；並向相(xiāng)應的(dí)衛生行(háng)政部(bù)門提(tí)交下列資料(liào)
，申請進(jìn)行衛(wèi)生驗(yàn)收:

（一）建(jiàn)設項(xiàng)目竣工(gōng)衛生驗收申請(qǐng)；

（二(èr)）建設(shè)項目(mù)衛(wèi)生(shēng)審查資(zī)料；

（三）職業病(bìng)危(wēi)害(hài)控製(zhì)效(xiào)果放(fàng)射(shè)防(fáng)護評(píng)價報(bào)告(gào)；

（四(sì)）放(fàng)射(shè)診(zhěn)療建(jiàn)設(shè)項目驗收(shōu)報(bào)告(gào)。

立(lì)體定向(xiàng)放(fàng)射(shè)治(zhì)療，質子治(zhì)療，重離子(zǐ)治療(liáo)，帶(dài)回(huí)旋(xuán)加(jiā)速器(qì)的(dí)正電(diàn)子發(fā)射斷層掃(sǎo)描診(zhěn)斷(duàn)等(děng)放射診療(liáo)建設(shè)項(xiàng)目(mù)
，應當提(tí)交衛生(shēng)部(bù)指(zhǐ)定(dìng)的(dí)放射(shè)衛生技術機構出具的(dí)職(zhí)業病危(wēi)害控製(zhì)效(xiào)果(guǒ)評(píng)價(jià)報告技術(shù)審(shěn)查意見(jiàn)和(hé)設備性能檢測報(bào)告。

第(dì)十四(sì)條(tiáo) 醫(yī)療機(jī)構在(zài)開展放射診療工(gōng)作前
，應當提交(jiāo)下(xià)列(liè)資(zī)料
，向相應的衛(wèi)生行政(zhèng)部門(mén)提出放(fàng)射診療許可申請：

（一）放射診療許可申(shēn)請(qǐng)表(biǎo)；

（二）《醫療機(jī)構(gòu)執業許可(kě)證(zhèng)》或《設置(zhì)醫(yī)療機構(gòu)批(pī)準書(shū)》（復印件）；

（三）放射診(zhěn)療專業技(jì)術(shù)人員的任職資格證(zhèng)書(shū)（復印件）；

（四(sì)）放(fàng)射(shè)診療設備(bèi)清(qīng)單(dān)；

（五(wǔ)）放射診療建設項(xiàng)目(mù)竣(jùn)工驗(yàn)收合格證明文(wén)件(jiàn)。

第十(shí)五(wǔ)條(tiáo) 衛生(shēng)行政部(bù)門(mén)對符合受理條件(jiàn)的申(shēn)請(qǐng)應(yīng)當(dāng)即(jí)時受理；不(bù)符(fú)合要求的(dí)
，應當在五日內一次性(xìng)告(gào)知(zhī)申(shēn)請人(rén)需要補(bǔ)正的資(zī)料或者(zhě)不(bù)予(yú)受理(lǐ)的(dí)理(lǐ)由。

衛生(shēng)行(háng)政部(bù)門應當自(zì)受(shòu)理(lǐ)之(zhī)日起二十日(rì)內作出審查(chá)決定(dìng)
，對合格(gé)的予以批(pī)準, 發(fā)給(gěi)《放(fàng)射診療許可證(zhèng)》；不予批(pī)準的
，應當書(shū)麵說明(míng)理由(yóu)。

《放射(shè)診療許(xǔ)可證》的(dí)格式由(yóu)衛生部統一(yī)規定(dìng)（見(jiàn)附件）。

第十六條(tiáo) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)取(qǔ)得《放(fàng)射(shè)診療(liáo)許可證(zhèng)》後(hòu)
，到核發《醫療機構(gòu)執業(yè)許可(kě)證》的(dí)衛生行(háng)政(zhèng)執業(yè)登記部(bù)門辦(bàn)理(lǐ)相應診(zhěn)療(liáo)科目(mù)登記(jì)手續(xù)。執(zhí)業登記部(bù)門(mén)應根(gēn)據許(xǔ)可情況
，將(jiāng)醫學(xué)影像科核(hé)準(zhǔn)到二級(jí)診療(liáo)科(kē)目(mù)。

未取得《放射(shè)診療許可證》或未進行診療(liáo)科(kē)目(mù)登記的(dí)
，不得開(kāi)展放射診(zhěn)療工作。

第十七(qī)條 《放(fàng)射(shè)診療(liáo)許可證(zhèng)》與《醫(yī)療(liáo)機構執業許(xǔ)可證(zhèng)》同時校(xiào)驗
，申請校驗時(shí)應當提(tí)交本周期有關(guān)放射(shè)診(zhěn)療設備性(xìng)能與輻射工作(zuò)場所的檢(jiǎn)測報告(gào)，放射診療(liáo)工作(zuò)人(rén)員健(jiàn)康(kāng)監(jiān)護資料和(hé)工作(zuò)開(kāi)展情(qíng)況報告(gào)。

醫療(liáo)機構變(biàn)更放(fàng)射(shè)診療(liáo)項目的
，應當(dāng)向放射診療(liáo)許可批準機(jī)關(guān)提(tí)出(chū)許(xǔ)可(kě)變更(gēng)申請(qǐng)
，並(bìng)提(tí)交(jiāo)變更(gēng)許(xǔ)可(kě)項目(mù)名稱(chēng)，放射防(fáng)護(hù)評(píng)價報告等(děng)資(zī)料；同(tóng)時向(xiàng)衛生(shēng)行(háng)政執業登記部(bù)門提(tí)出(chū)診(zhěn)療(liáo)科目(mù)變(biàn)更申請(qǐng)
，提交變更(gēng)登(dēng)記(jì)項(xiàng)目及變更理由(yóu)等資料。

衛生行政部門應(yīng)當自收(shōu)到變更申(shēn)請之(zhī)日起(qǐ)二(èr)十(shí)日(rì)內(nèi)做出審(shěn)查決定。未(wèi)經(jīng)批準不(bù)得(dé)變(biàn)更。

第十八條 有下列情(qíng)況之(zhī)一(yī)的(dí)
，由(yóu)原批準部門(mén)注銷(xiāo)放射(shè)診療許(xǔ)可(kě)
，並登(dēng)記(jì)存檔(dàng)
，予(yú)以公(gōng)告(gào)：

（一）醫(yī)療機(jī)構申請(qǐng)注(zhù)銷(xiāo)的(dí)；

（二）逾(yú)期(qī)不(bù)申請校驗或者擅自(zì)變更放射診(zhěn)療(liáo)科目的(dí)；

（三(sān)）校驗或者(zhě)辦理變(biàn)更(gēng)時不符(fú)合(hé)相關要求
，且逾(yú)期(qī)不改進或者改進(jìn)後(hòu)仍(réng)不(bù)符合(hé)要(yào)求的；

（四(sì)）歇(xiē)業或者(zhě)停(tíng)止診療(liáo)科目連續一年(nián)以上(shàng)的；

（五(wǔ)）被(bèi)衛生行(háng)政部(bù)門(mén)吊(diào)銷《醫療機構(gòu)執業許可證》的(dí)。

第(dì)四章 安全(quán)防護(hù)與質(zhì)量保證(zhèng)

第十九(jiǔ)條 醫療機(jī)構應當配備專(zhuān)（兼）職(zhí)的(dí)管(guǎn)理人員(yuán)
，負責放射(shè)診療(liáo)工作的(dí)質量(liáng)保證和(hé)安全(quán)防護(hù)。其主要職責是(shì)：

（一(yī)）組織(zhī)製定並落(là)實放(fàng)射(shè)診療(liáo)和(hé)放射(shè)防護管理製度(dù)；

（二）定(dìng)期組織對放(fàng)射(shè)診(zhěn)療(liáo)工作(zuò)場(cháng)所，設備(bèi)和(hé)人員(yuán)進(jìn)行放射防護檢測，監測和(hé)檢查；

（三）組(zǔ)織(zhī)本機構放(fàng)射診療(liáo)工(gōng)作人員(yuán)接(jiē)受(shòu)專業技(jì)術(shù)，放(fàng)射防護(hù)知識(shí)及有關規定(dìng)的培訓(xùn)和健康(kāng)檢查(chá)；

（四）製定放(fàng)射事件應急(jí)預(yù)案並組(zǔ)織演練；

（五）記錄本機構發生(shēng)的放(fàng)射(shè)事件並及(jí)時報(bào)告(gào)衛(wèi)生行政部(bù)門。

第二十條 醫(yī)療(liáo)機構的放射診療設備(bèi)和檢(jiǎn)測(cè)儀表
，應當(dāng)符(fú)合下(xià)列要求：

（一）新安(ān)裝，維(wéi)修(xiū)或更換重要(yào)部件後的設(shè)備
，應當經(jīng)省(shěng)級以上(shàng)衛生行政部(bù)門(mén)資質認(rèn)證(zhèng)的檢(jiǎn)測(cè)機構對(duì)其進(jìn)行檢測
，合(hé)格後(hòu)方(fāng)可啟用；

（二(èr)）定期進行穩(wěn)定(dìng)性檢測(cè)，校正和維(wéi)護(hù)保養
，由(yóu)省級以(yǐ)上衛生(shēng)行(háng)政(zhèng)部門資(zī)質認證的(dí)檢(jiǎn)測(cè)機構每年至(zhì)少進(jìn)行一(yī)次(cì)狀(zhuàng)態檢測；

（三）按照國家有關規(guī)定(dìng)檢(jiǎn)驗或者校準(zhǔn)用(yòng)於(yú)放(fàng)射(shè)防(fáng)護(hù)和質量(liáng)控製的(dí)檢(jiǎn)測儀表；

（四）放射診療(liáo)設備(bèi)及其相(xiāng)關(guān)設(shè)備的技術指(zhǐ)標和(hé)安全(quán)，防護(hù)性能(néng)
，應當(dāng)符合(hé)有關標準與要(yào)求。

不(bù)合(hé)格或國家有關部門(mén)規定(dìng)淘汰(tài)的放射診(zhěn)療設(shè)備不(bù)得購(gòu)置(zhì)，使用，轉(zhuǎn)讓和出租(zū)。

第二十(shí)一條(tiáo) 醫療(liáo)機(jī)構應當定(dìng)期對(duì)放射(shè)診(zhěn)療(liáo)工作(zuò)場所，放(fàng)射(shè)性同(tóng)位素(sù)儲(chǔ)存場所(suǒ)和(hé)防(fáng)護(hù)設施進(jìn)行放射防護檢測(cè)
，保證輻射水平符合(hé)有關規定(dìng)或者標準(zhǔn)。

放(fàng)射(shè)性同(tóng)位(wèi)素不得(dé)與易燃(rán)，易(yì)爆(bào)，腐蝕(shí)性(xìng)物(wù)品同(tóng)庫(kù)儲存；儲(chǔ)存場所應當采取(qǔ)有效(xiào)的防泄漏等措施
，並(bìng)安(ān)裝(zhuāng)必(bì)要(yào)的報警(jǐng)裝置。

放(fàng)射(shè)性同位素儲存場(cháng)所應當有(yǒu)專(zhuān)人(rén)負(fù)責
，有完(wán)善的(dí)存入，領取，歸(guī)還登記(jì)和(hé)檢查的製(zhì)度(dù)
，做(zuò)到交(jiāo)接嚴(yán)格
，檢查及(jí)時
，賬(zhàng)目(mù)清楚
，賬(zhàng)物(wù)相(xiāng)符(fú)
，記錄資料完整(zhěng)。

第(dì)二十二(èr)條 放射診療工(gōng)作(zuò)人員應當(dāng)按照(zhào)有(yǒu)關(guān)規(guī)定(dìng)配(pèi)戴個(gè)人(rén)劑量計。

第(dì)二(èr)十三(sān)條 醫療機構應當(dāng)按照有關規(guī)定和(hé)標準
，對放(fàng)射(shè)診療工作(zuò)人(rén)員(yuán)進行上(shàng)崗(gǎng)前，在崗期(qī)間和離崗時(shí)的(dí)健康(kāng)檢查
，定期進行(háng)專業及(jí)防(fáng)護知(zhī)識培訓
，並(bìng)分別建立個(gè)人劑量，職業(yè)健康管(guǎn)理和教育培(péi)訓檔案。

第(dì)二(èr)十(shí)四條(tiáo) 醫療機構應當製定與本(běn)單位(wèi)從事的放射診療項目相適應的(dí)質(zhì)量(liáng)保證(zhèng)方(fāng)案(àn)
，遵守(shǒu)質(zhì)量保證(zhèng)監測(cè)規(guī)範。

第(dì)二(èr)十五條 放射(shè)診(zhěn)療(liáo)工作人員(yuán)對患者和(hé)受檢者進行(háng)醫(yī)療(liáo)照(zhào)射(shè)時(shí)
，應當(dāng)遵守醫(yī)療照射(shè)正當化和放射防(fáng)護(hù)最優(yōu)化的(dí)原(yuán)則
，有明(míng)確(què)的(dí)醫療(liáo)目的
，嚴格控(kòng)製(zhì)受照劑(jì)量(liáng)；對(duì)鄰(lín)近照射(shè)野的(dí)敏(mǐn)感(gǎn)器官(guān)和(hé)組(zǔ)織進(jìn)行屏蔽(bì)防護(hù)
，並事(shì)先告(gào)知(zhī)患者和(hé)受檢(jiǎn)者輻(fú)射(shè)對健康(kāng)的(dí)影(yǐng)響(xiǎng)。

第(dì)二十(shí)六條 醫療機構在(zài)實(shí)施放射診(zhěn)斷檢查(chá)前應當(dāng)對不同(tóng)檢(jiǎn)查方法(fǎ)進行利(lì)弊(bì)分(fēn)析(xī)
，在(zài)保(bǎo)證(zhèng)診(zhěn)斷效(xiào)果的前(qián)提下(xià)
，優先采用(yòng)對人體健(jiàn)康(kāng)影(yǐng)響(xiǎng)較(jiào)小(xiǎo)的診斷技(jì)術。

實(shí)施(shī)檢查應當(dāng)遵守下(xià)列規定：

（一）嚴格(gé)執(zhí)行檢查(chá)資料(liào)的(dí)登記，保(bǎo)存，提取和借(jiè)閱製度
，不得(dé)因(yīn)資(zī)料(liào)管理，受檢(jiǎn)者轉診(zhěn)等原因使受檢者(zhě)接受不必要(yào)的重復照(zhào)射；

（二(èr)）不得將(jiāng)核(hé)素顯(xiǎn)像檢(jiǎn)查和X射(shè)綫胸(xiōng)部(bù)檢查(chá)列入對(duì)嬰(yīng)幼兒(ér)及少年兒(ér)童(tóng)體(tǐ)檢(jiǎn)的常規(guī)檢查項(xiàng)目(mù)；

（三）對育齡婦(fù)女(nǚ)腹部(bù)或(huò)骨(gǔ)盆進(jìn)行(háng)核素顯像(xiàng)檢查或X射綫(xiàn)檢查(chá)前
，應問(wèn)明(míng)是否懷(huái)孕(yùn)；非特殊需要
，對受孕(yùn)後八(bā)至十五(wǔ)周(zhōu)的育(yù)齡婦女
，不(bù)得(dé)進(jìn)行下腹(fù)部放(fàng)射影像(xiàng)檢查(chá)；

（四(sì)）應當(dāng)盡量以胸(xiōng)部X射綫攝影代替胸(xiōng)部(bù)熒光(guāng)透視檢查；

（五）實(shí)施(shī)放(fàng)射(shè)性藥(yào)物給(gěi)藥和(hé)X射(shè)綫照射(shè)操作時
，應當(dāng)禁止(zhǐ)非(fēi)受檢者進(jìn)入(rù)操作(zuò)現(xiàn)場(cháng)；因患者病(bìng)情需(xū)要其(qí)他人員(yuán)陪(péi)檢時(shí)
，應當對陪檢者采(cǎi)取(qǔ)防護(hù)措(cuò)施。

第(dì)二(èr)十(shí)七(qī)條 醫療機構使用放(fàng)射(shè)影(yǐng)像技(jì)術(shù)進(jìn)行健康(kāng)普查(chá)的
，應(yīng)當(dāng)經過(guò)充分(fēn)論證(zhèng)
，製(zhì)定(dìng)周密的普(pǔ)查方案
，采(cǎi)取嚴格(gé)的質(zhì)量(liáng)控(kòng)製措施(shī)。

使(shǐ)用(yòng)便(biàn)攜式X射綫機進(jìn)行群體透視檢(jiǎn)查
，應(yīng)當報(bào)縣級(jí)衛(wèi)生(shēng)行(háng)政(zhèng)部門批準。

在(zài)省(shěng)，自治(zhì)區(qū)，直(zhí)轄市範圍內進行(háng)放(fàng)射影像健康普查
，應當報(bào)省級(jí)衛生行政部門批準。

跨省(shěng)，自(zì)治(zhì)區，直轄市或者在全(quán)國(guó)範圍內(nèi)進行(háng)放(fàng)射影(yǐng)像(xiàng)健康普查
，應當報衛生(shēng)部批(pī)準(zhǔn)。

第二(èr)十八條 開展放射治療(liáo)的(dí)醫療(liáo)機構
，在(zài)對(duì)患(huàn)者(zhě)實施放射治療前
，應(yīng)當進行影(yǐng)像(xiàng)學(xué)，病理學及其(qí)他相(xiāng)關檢(jiǎn)查
，嚴格(gé)掌握放(fàng)射(shè)治(zhì)療的(dí)適(shì)應(yīng)證。對確需進(jìn)行放射治療的
，應當(dāng)製定(dìng)科學的(dí)治療(liáo)計(jì)劃
，並按(àn)照(zhào)下列要求實(shí)施：

（一）對(duì)體外(wài)遠(yuǎn)距(jù)離(lí)放(fàng)射治(zhì)療(liáo)
，放(fàng)射(shè)診療工作人(rén)員(yuán)在(zài)進入治(zhì)療室前
，應(yīng)首(shǒu)先檢查(chá)操作(zuò)控製台的源(yuán)位顯(xiǎn)示(shì)
，確(què)認(rèn)放射綫束或(huò)放(fàng)射(shè)源(yuán)處(chǔ)於關閉(bì)位(wèi)時
，方可(kě)進入；

（二）對近(jìn)距(jù)離放(fàng)射治(zhì)療
，放射(shè)診療工(gōng)作人員應當使用(yòng)專用工具拿取(qǔ)放射(shè)源
，不(bù)得徒手操作(zuò)；對接受(shòu)敷貼治(zhì)療(liáo)的患(huàn)者采(cǎi)取安全護(hù)理(lǐ)
，防止(zhǐ)放(fàng)射源被患者帶(dài)走(zǒu)或(huò)丟失；

（三）在實(shí)施(shī)永久性(xìng)籽粒(lì)插植治療時
，放(fàng)射診(zhěn)療工作(zuò)人員(yuán)應隨時(shí)清(qīng)點所(suǒ)使用的(dí)放射(shè)性(xìng)籽(zǐ)粒
，防止在(zài)操作過程中(zhōng)遺失；放射(shè)性(xìng)籽粒(lì)植(zhí)入後
，必須進(jìn)行醫學影(yǐng)像(xiàng)學檢查
，確認植入部位(wèi)和(hé)放射(shè)性(xìng)籽粒(lì)的數(shù)量；

（四(sì)）治(zhì)療過(guò)程中(zhōng)
，治(zhì)療現場至少應(yīng)有2名(míng)放射診(zhěn)療工(gōng)作(zuò)人員
，並密切注視治療裝(zhuāng)置(zhì)的(dí)顯(xiǎn)示及病(bìng)人情(qíng)況
，及時(shí)解決治療(liáo)中出現的問題；嚴(yán)禁(jīn)其他無(wú)關人員(yuán)進(jìn)入治(zhì)療場所(suǒ)；

（五）放(fàng)射診(zhěn)療(liáo)工(gōng)作(zuò)人(rén)員應當嚴格(gé)按照(zhào)放(fàng)射治(zhì)療操作(zuò)規範(fàn)，規(guī)程(chéng)實施(shī)照射；不得(dé)擅(shàn)自(zì)修(xiū)改治療計劃；

（六）放(fàng)射診(zhěn)療工(gōng)作人員(yuán)應當驗(yàn)證治(zhì)療計劃的執行(háng)情況
，發現(xiàn)偏(piān)離計劃(huá)現象時(shí)
，應當(dāng)及時(shí)采(cǎi)取補(bǔ)救(jiù)措(cuò)施並(bìng)向(xiàng)本科室負責人或者(zhě)本(běn)機構負責醫(yī)療質量控製(zhì)的部(bù)門報(bào)告。

第(dì)二十(shí)九條 開(kāi)展核醫(yī)學診(zhěn)療(liáo)的醫(yī)療機構(gòu)
，應當(dāng)遵(zūn)守(shǒu)相應的(dí)操(cāo)作規範，規程
，防(fáng)止放(fàng)射性(xìng)同(tóng)位素汙染人(rén)體(tǐ)，設(shè)備(bèi)，工(gōng)作場(cháng)所(suǒ)和環(huán)境(jìng)；按照(zhào)有關(guān)標(biāo)準的規(guī)定對接受體內(nèi)放(fàng)射性藥物診治(zhì)的(dí)患者進行控製
，避(bì)免其他患者和(hé)公眾(zhòng)受到超過允許(xǔ)水平(píng)的照射。

第三十條(tiáo) 核(hé)醫學(xué)診療(liáo)產生的放射性固(gù)體廢物(wù)，廢液及(jí)患(huàn)者(zhě)的放(fàng)射性排出(chū)物應當單獨(dú)收集
，與其他(tā)廢(fèi)物，廢液分開(kāi)存放
，按照(zhào)國家有關規(guī)定處理。

第(dì)三十一(yī)條(tiáo) 醫(yī)療(liáo)機構應當(dāng)製定防(fáng)範(fàn)和處置(zhì)放射(shè)事(shì)件的(dí)應(yīng)急(jí)預(yù)案；發(fā)生放射事件後(hòu)應當立(lì)即(jí)采(cǎi)取(qǔ)有(yǒu)效應急(jí)救援和控製措施
，防止(zhǐ)事件(jiàn)的擴大和蔓延。

第三(sān)十(shí)二條(tiáo) 醫(yī)療(liáo)機(jī)構(gòu)發(fā)生下列放射事件情形之一的(dí)
，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進行(háng)調查處理(lǐ)
，如實(shí)記錄
，並按照有關規定及(jí)時報告(gào)衛生(shēng)行政部(bù)門和有關(guān)部門：

（一(yī)）診斷放射性藥物實際用(yòng)量偏(piān)離處方劑量(liáng)50%以(yǐ)上的；

（二(èr)）放射(shè)治(zhì)療實際(jì)照射劑(jì)量偏(piān)離處(chǔ)方劑(jì)量25%以(yǐ)上的；

（三(sān)）人(rén)員誤照或誤用(yòng)放射(shè)性藥物的(dí)；

（四(sì)）放(fàng)射(shè)性同位(wèi)素丟失，被盜(dào)和汙(wū)染的；

（五(wǔ)）設(shè)備(bèi)故障或(huò)人為失誤引(yǐn)起的其(qí)他放射(shè)事(shì)件。

第五章 監督管理(lǐ)

第(dì)三十三條(tiáo) 醫療(liáo)機(jī)構(gòu)應當加(jiā)強對本(běn)機構(gòu)放射診療(liáo)工(gōng)作的(dí)管理(lǐ)
，定期(qī)檢查(chá)放(fàng)射診(zhěn)療(liáo)管理(lǐ)法律，法(fǎ)規，規章等(děng)製度的落實情況
，保(bǎo)證(zhèng)放射診療的(dí)醫療質量(liáng)和醫療安全。

第三(sān)十四條 縣(xiàn)級(jí)以上(shàng)地方人民政府衛生(shēng)行政部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本行政(zhèng)區域內開展(zhǎn)放射診(zhěn)療活(huó)動的(dí)醫(yī)療(liáo)機構進(jìn)行監督(dū)檢查(chá)。檢查內容(róng)包(bāo)括(kuò)：

（一）執行(háng)法(fǎ)律，法(fǎ)規，規章，標(biāo)準和規範(fàn)等情況(kuàng)；

（二）放射診(zhěn)療(liáo)規章製度(dù)和工作人員崗位責任製(zhì)等(děng)製(zhì)度(dù)的(dí)落實情(qíng)況(kuàng)；

（三）健康監護製(zhì)度和防護措施的(dí)落(là)實(shí)情(qíng)況；

（四(sì)）放射事(shì)件調查處理(lǐ)和報告(gào)情況(kuàng)。

第(dì)三(sān)十(shí)五條 衛生行政部(bù)門(mén)的(dí)執(zhí)法(fǎ)人(rén)員(yuán)依(yī)法(fǎ)進行監督檢(jiǎn)查時
，應(yīng)當(dāng)出(chū)示(shì)證(zhèng)件；被檢(jiǎn)查的(dí)單位(wèi)應當予以配合
，如(rú)實(shí)反映情況
，提供(gōng)必要的資料
，不(bù)得(dé)拒(jù)絕(jué)，阻礙，隱瞞(mán)。

第(dì)三(sān)十(shí)六(liù)條 衛生行(háng)政部(bù)門(mén)的(dí)執法人員或者(zhě)衛(wèi)生(shēng)行政部(bù)門授權實(shí)施檢查(chá)，檢(jiǎn)測的機(jī)構及其(qí)工作人(rén)員(yuán)依法(fǎ)檢(jiǎn)查時
，應當保守被檢(jiǎn)查單(dān)位的(dí)技(jì)術(shù)秘密(mì)和(hé)業務秘密。

第三十(shí)七條(tiáo) 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當加(jiā)強監督(dū)執法隊伍(wǔ)建(jiàn)設
，提高執法(fǎ)人員的業(yè)務素(sù)質(zhì)和執法水(shuǐ)平
，建立健(jiàn)全對執法人(rén)員的(dí)監督(dū)管(guǎn)理製(zhì)度。

第(dì)六(liù)章(zhāng) 法(fǎ)律責任

第三十八條(tiáo) 醫(yī)療機(jī)構有(yǒu)下列情形之(zhī)一(yī)的(dí)
，由(yóu)縣級以(yǐ)上衛(wèi)生(shēng)行(háng)政部門給(gěi)予(yú)警告(gào)，責(zé)令限(xiàn)期改(gǎi)正
，並(bìng)可以根據情(qíng)節(jié)處以3000元以(yǐ)下的(dí)罰(fá)款(kuǎn)；情節(jié)嚴(yán)重(zhòng)的
，吊銷(xiāo)其《醫療機(jī)構執業許可(kě)證(zhèng)》。

（一）未(wèi)取(qǔ)得(dé)放射(shè)診療(liáo)許(xǔ)可從(cóng)事放射診(zhěn)療工作(zuò)的(dí)；

（二(èr)）未(wèi)辦理診療(liáo)科(kē)目登(dēng)記或(huò)者未(wèi)按照(zhào)規(guī)定進(jìn)行校(xiào)驗(yàn)的；

（三(sān)） 未經批準擅自(zì)變更放(fàng)射診(zhěn)療(liáo)項目或(huò)者超(chāo)出批(pī)準(zhǔn)範(fàn)圍從(cóng)事放射診療(liáo)工(gōng)作(zuò)的(dí)。

第(dì)三十(shí)九(jiǔ)條(tiáo) 醫(yī)療機(jī)構使用(yòng)不具(jù)備(bèi)相(xiāng)應資(zī)質的(dí)人(rén)員從事放射診療(liáo)工作的(dí)
，由(yóu)縣級以(yǐ)上衛生(shēng)行(háng)政(zhèng)部(bù)門責令限(xiàn)期(qī)改正(zhèng)
，並(bìng)可以處(chǔ)以5000元(yuán)以下(xià)的罰(fá)款；情(qíng)節嚴重(zhòng)的(dí)
，吊銷其(qí)《醫療(liáo)機(jī)構執(zhí)業許(xǔ)可證(zhèng)》。

第(dì)四(sì)十(shí)條(tiáo) 醫療機構違反建設項(xiàng)目衛生(shēng)審查(chá)，竣工驗收(shōu)有(yǒu)關規定的
，按(àn)照《中(zhōng)華(huá)人(rén)民(mín)共(gòng)和(hé)國職業病防治(zhì)法(fǎ)》的規定進(jìn)行處罰。

第四(sì)十(shí)一條 醫(yī)療機構(gòu)違(wéi)反(fǎn)本規定(dìng)
，有(yǒu)下列(liè)行(háng)為(wéi)之(zhī)一的
，由(yóu)縣(xiàn)級以上衛(wèi)生(shēng)行政(zhèng)部門給(gěi)予(yú)警(jǐng)告(gào)
，責(zé)令限期(qī)改(gǎi)正(zhèng)；並(bìng)可處一(yī)萬(wàn)元以下的罰款：

（一） 購(gòu)置，使用不合格(gé)或(huò)國家有(yǒu)關部(bù)門規定淘汰的放(fàng)射診(zhěn)療設備的；

（二(èr)） 未按(àn)照規定(dìng)使(shǐ)用安(ān)全(quán)防(fáng)護裝(zhuāng)置(zhì)和個人防護(hù)用品的(dí)；

（三(sān)） 未(wèi)按照(zhào)規定(dìng)對(duì)放射(shè)診(zhěn)療設(shè)備(bèi)，工(gōng)作(zuò)場所及防護設施(shī)進行(háng)檢(jiǎn)測和檢查的(dí)；

（四） 未按照規定對放(fàng)射診療(liáo)工作(zuò)人員(yuán)進行個(gè)人劑(jì)量(liáng)監測，健(jiàn)康檢(jiǎn)查(chá)，建立個(gè)人劑(jì)量(liáng)和健(jiàn)康(kāng)檔案(àn)的(dí)；

（五） 發(fā)生放射事(shì)件(jiàn)並(bìng)造(zào)成人員健(jiàn)康(kāng)嚴重損害的；

（六(liù)） 發生(shēng)放射(shè)事件(jiàn)未立即(jí)采取(qǔ)應急救援和控製措施(shī)或者未按照(zhào)規定及時報告(gào)的(dí)；

（七） 違反本(běn)規定的其他(tā)情(qíng)形。

第四十(shí)二條 衛生行政(zhèng)部門(mén)及(jí)其(qí)工作人(rén)員違(wéi)反(fǎn)本規定
，對不符合條件(jiàn)的醫(yī)療(liáo)機(jī)構(gòu)發放(fàng)《放射(shè)診(zhěn)療許可(kě)證(zhèng)》的
，或(huò)者不履行(háng)法定職責
，造成放射(shè)事故的
，對直(zhí)接負責的主管(guǎn)人員(yuán)和(hé)其他(tā)直(zhí)接責任人(rén)員(yuán)
，依(yī)法(fǎ)給予行政(zhèng)處(chǔ)分(fēn)；情節嚴重
，構成(chéng)犯罪(zuì)的
，依法追究(jiū)刑事(shì)責任(rèn)。

第(dì)七(qī)章 附則(zé)

第(dì)四十三條(tiáo) 本(běn)規(guī)定中(zhōng)下(xià)列用語的含義：

放射治療(liáo)：是(shì)指利(lì)用(yòng)電離(lí)輻射的(dí)生物效(xiào)應治療(liáo)腫(zhǒng)瘤等疾病的技術(shù)。

核醫(yī)學(xué)：是指(zhǐ)利(lì)用放(fàng)射性(xìng)同位(wèi)素(sù)診斷或(huò)治療(liáo)疾(jí)病(bìng)或進行醫學研究(jiū)的技術。

介入放射(shè)學：是(shì)指在醫學影像(xiàng)係(xì)統(tǒng)監(jiān)視引(yǐn)導(dǎo)下
，經皮(pí)針穿(chuān)刺(cì)或(huò)引入導管(guǎn)做(zuò)抽吸注(zhù)射，引流(liú)或對管腔，血(xiě)管等做成(chéng)型(xíng)，灌注，栓(shuān)塞(sāi)等(děng)
，以(yǐ)診(zhěn)斷(duàn)與(yǔ)治(zhì)療疾病的技術。

X射(shè)綫(xiàn)影像(xiàng)診(zhěn)斷：是(shì)指利(lì)用X射(shè)綫的穿透等性質(zhì)取(qǔ)得人體內器官與(yǔ)組織(zhī)的影像信息(xī)以(yǐ)診(zhěn)斷(duàn)疾(jí)病的(dí)技術。

第四十四條 已開(kāi)展(zhǎn)放(fàng)射(shè)診療(liáo)項目(mù)的(dí)醫療機構應當(dāng)於2006年(nián)9月1日前(qián)按(àn)照本辦法(fǎ)規定
，向(xiàng)衛生行政部門申(shēn)請(qǐng)放射診療技術(shù)和(hé)醫(yī)用輻射機(jī)構許可
，並重新(xīn)核(hé)定(dìng)醫學影像(xiàng)科診(zhěn)療科目。

第(dì)四(sì)十(shí)五條 本規定由衛(wèi)生(shēng)部負責(zé)解(jiě)釋(shì)。

第(dì)四(sì)十六條(tiáo) 本(běn)規定自(zì)2006年(nián)3月(yuè)1日起(qǐ)施行。2001年10月(yuè)23日發(fā)布的《放射(shè)工作(zuò)衛(wèi)生防護(hù)管理辦(bàn)法(fǎ)》同(tóng)時廢(fèi)止。

附件：1.放(fàng)射(shè)診療許可證正本(běn)及副(fù)本(běn)

2.放射診療許可申(shēn)請表