《放射(shè)診(zhěn)療(liáo)管(guǎn)理規(guī)定(dìng)》

中(zhōng)華人民(mín)共(gòng)和(hé)國衛(wèi)生部令 第(dì)46號

《放(fàng)射(shè)診(zhěn)療管理(lǐ)規定》已(yǐ)於(yú)2005年(nián)6月2日經衛生部(bù)部務(wù)會議討論通過
，現予(yú)以發布(bù)
，自2006年(nián)3月1日起施行
。

部長(cháng) 高強(qiáng)

二○○六(liù)年一月(yuè)二十四日

放(fàng)射診(zhěn)療管理規定(dìng)

第一章(zhāng) 總則(zé)

第(dì)一(yī)條 為加(jiā)強(qiáng)放(fàng)射診療(liáo)工作的(dí)管理
，保證醫療質量(liáng)和醫療(liáo)安全(quán)
，保(bǎo)障放(fàng)射(shè)診(zhěn)療工作(zuò)人員，患(huàn)者和公(gōng)眾的(dí)健康權益(yì)
，依(yī)據(jù)《中華(huá)人民共(gòng)和(hé)國職業病防(fáng)治(zhì)法》，《放射性(xìng)同(tóng)位(wèi)素(sù)與(yǔ)射(shè)綫裝置(zhì)安全(quán)和防護條例》和《醫療機構管理(lǐ)條(tiáo)例》等法(fǎ)律(lǜ)，行政(zhèng)法規的(dí)規定
，製定(dìng)本規定
。

第二(èr)條 本規定適(shì)用(yòng)於開展放(fàng)射診療(liáo)工(gōng)作(zuò)的醫(yī)療(liáo)機構
。

本規(guī)定所(suǒ)稱放射(shè)診療工(gōng)作(zuò)
，是(shì)指(zhǐ)使(shǐ)用放(fàng)射(shè)性(xìng)同(tóng)位素(sù)，射綫裝(zhuāng)置進行(háng)臨(lín)床(chuáng)醫(yī)學(xué)診斷，治療和健康檢(jiǎn)查的(dí)活(huó)動
。

第三(sān)條 衛(wèi)生部負責全國(guó)放(fàng)射(shè)診療(liáo)工作的(dí)監督(dū)管(guǎn)理
。

縣(xiàn)級(jí)以(yǐ)上(shàng)地(dì)方(fāng)人民政府衛生行政(zhèng)部門負責本行(háng)政(zhèng)區域(yù)內放(fàng)射診療工作(zuò)的監督管(guǎn)理(lǐ)
。

第(dì)四條(tiáo) 放射(shè)診療工(gōng)作(zuò)按照診(zhěn)療風險和技(jì)術(shù)難(nán)易(yì)程(chéng)度分為(wéi)四(sì)類(lèi)管理
：

（一）放(fàng)射治(zhì)療；

（二）核醫學；

（三）介(jiè)入(rù)放射(shè)學(xué)；

（四）X射綫影(yǐng)像診(zhěn)斷
。

醫療(liáo)機(jī)構(gòu)開展放射診(zhěn)療工作
，應當(dāng)具備與其(qí)開展的放射(shè)診(zhěn)療工作相適(shì)應的條(tiáo)件
，經所在(zài)地縣(xiàn)級(jí)以(yǐ)上地方衛生行政部門的放射診療技術和醫用(yòng)輻(fú)射(shè)機(jī)構許(xǔ)可(kě)（以下簡(jiǎn)稱放射診(zhěn)療許(xǔ)可）
。

第五條(tiáo) 醫(yī)療機構(gòu)應當(dāng)采(cǎi)取有(yǒu)效(xiào)措施
，保證(zhèng)放(fàng)射(shè)防護(hù)，安全與(yǔ)放射診療質量(liáng)符合(hé)有關規定(dìng)，標準(zhǔn)和(hé)規範的要求(qiú)
。

第二章 執(zhí)業(yè)條件(jiàn)

第(dì)六條(tiáo) 醫(yī)療機構開展放(fàng)射診療工(gōng)作
，應當具(jù)備以(yǐ)下(xià)基(jī)本(běn)條(tiáo)件(jiàn)
：

（一）具有經核(hé)準(zhǔn)登記(jì)的醫(yī)學(xué)影像科(kē)診療科目(mù)；

（二）具有(yǒu)符合國(guó)家(jiā)相關(guān)標(biāo)準和規(guī)定(dìng)的(dí)放射(shè)診(zhěn)療場(cháng)所(suǒ)和(hé)配套(tào)設施(shī)；

（三）具(jù)有(yǒu)質量控(kòng)製與安(ān)全(quán)防(fáng)護(hù)專(zhuān)（兼(jiān)）職管理(lǐ)人員和(hé)管理(lǐ)製度
，並配(pèi)備必(bì)要的(dí)防護用品和(hé)監測儀(yí)器(qì)；

（四）產生放射性廢氣(qì)，廢(fèi)液，固(gù)體(tǐ)廢(fèi)物的
，具有確保放射(shè)性(xìng)廢氣(qì)，廢液(yè)，固(gù)體(tǐ)廢(fèi)物達標排放的(dí)處理(lǐ)能力或(huò)者可行(háng)的處理方案；

（五）具有放(fàng)射事件(jiàn)應(yīng)急處(chǔ)理(lǐ)預(yù)案(àn)
。

第(dì)七(qī)條(tiáo) 醫療機構開展(zhǎn)不(bù)同(tóng)類別(bié)放射診(zhěn)療工作(zuò)
，應(yīng)當分(fēn)別具(jù)有下列(liè)人員(yuán)
：

（一）開展放(fàng)射治療工(gōng)作(zuò)的(dí)
，應(yīng)當(dāng)具有(yǒu)
：

1，中(zhōng)級(jí)以上專業(yè)技(jì)術職(zhí)務任職資(zī)格(gé)的放射腫(zhǒng)瘤醫師(shī)；

2，病(bìng)理(lǐ)學，醫學影(yǐng)像學(xué)專業技術人員；

3，大學(xué)本科以(yǐ)上(shàng)學歷或(huò)中級以上專業(yè)技(jì)術(shù)職務任職(zhí)資格(gé)的醫(yī)學物理人員(yuán)；

4，放射治(zhì)療技師和維修人員
。

（二）開展(zhǎn)核醫(yī)學(xué)工作的(dí)
，應(yīng)當(dāng)具(jù)有
：

1，中(zhōng)級以(yǐ)上專(zhuān)業技(jì)術職(zhí)務(wù)任(rèn)職(zhí)資(zī)格的核(hé)醫(yī)學醫師(shī)；

2，病理(lǐ)學，醫學(xué)影像(xiàng)學專業技(jì)術人(rén)員；

3，大(dà)學本科(kē)以上學歷或(huò)中(zhōng)級(jí)以(yǐ)上(shàng)專(zhuān)業技術職務任(rèn)職資格的(dí)技術人(rén)員或核(hé)醫學(xué)技(jì)師(shī)
。

（三）開展介入放射學工(gōng)作(zuò)的
，應(yīng)當(dāng)具(jù)有
：

1，大學本科以(yǐ)上(shàng)學(xué)歷或中(zhōng)級(jí)以上專(zhuān)業技(jì)術職務任(rèn)職資格(gé)的(dí)放射影(yǐng)像醫師；

2，放射影(yǐng)像技(jì)師；

3，相關(guān)內(nèi)，外科的專業技術(shù)人(rén)員(yuán)
。

（四(sì)）開(kāi)展X射(shè)綫影像(xiàng)診斷工作(zuò)的(dí)
，應(yīng)當具(jù)有專業的放射(shè)影像醫師(shī)
。

第(dì)八條(tiáo) 醫療機構(gòu)開展(zhǎn)不(bù)同(tóng)類別(bié)放射診(zhěn)療工(gōng)作(zuò)
，應(yīng)當(dāng)分別(bié)具(jù)有下列(liè)設(shè)備(bèi)
：

（一(yī)）開(kāi)展放(fàng)射(shè)治療工(gōng)作的(dí)
，至(zhì)少(shǎo)有(yǒu)一(yī)台(tái)遠(yuǎn)距離放(fàng)射(shè)治療裝置
，並具有模(mó)擬(nǐ)定位設(shè)備和相(xiāng)應的(dí)治療(liáo)計劃係統(tǒng)等設備(bèi)；

（二）開展核醫學(xué)工作的
，具有核(hé)醫學(xué)設備(bèi)及(jí)其他相關設備(bèi)；

（三(sān)）開展介入放射學(xué)工(gōng)作(zuò)的
，具有(yǒu)帶(dài)影像(xiàng)增強器的醫用(yòng)診斷X射(shè)綫(xiàn)機(jī)，數(shù)字減影裝置(zhì)等設備；

（四）開展(zhǎn)X射(shè)綫影(yǐng)像診斷(duàn)工作的
，有醫用診斷X射(shè)綫機或(huò)CT機等(děng)設(shè)備
。

第九(jiǔ)條 醫(yī)療機構應(yīng)當按照下(xià)列(liè)要求配備(bèi)並(bìng)使用(yòng)安(ān)全(quán)防護裝(zhuāng)置，輻射(shè)檢(jiǎn)測(cè)儀器和個人(rén)防護(hù)用(yòng)品(pǐn)
：

（一(yī)）放射治療(liáo)場(cháng)所應(yīng)當按(àn)照(zhào)相應標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置多重安(ān)全(quán)聯鎖(suǒ)係(xì)統，劑量監測(cè)係(xì)統(tǒng)，影像(xiàng)監控，對講(jiǎng)裝置(zhì)和(hé)固(gù)定(dìng)式劑量(liáng)監測報警裝置；配備放療(liáo)劑(jì)量(liáng)儀，劑量(liáng)掃描裝置和個人(rén)劑(jì)量報(bào)警(jǐng)儀；

（二）開展(zhǎn)核醫(yī)學工作的
，設(shè)有專門的放射性(xìng)同位素分裝，注射，儲存場所(suǒ)
，放(fàng)射性廢物屏蔽(bì)設備和存放場所(suǒ)；配(pèi)備活(huó)度計，放(fàng)射性表麵汙染監測儀；

（三）介(jiè)入(rù)放射學與(yǔ)其他X射(shè)綫影像診斷工作場(cháng)所應(yīng)當配備(bèi)工作人員防護用(yòng)品(pǐn)和(hé)受檢者(zhě)個(gè)人防護用品(pǐn)
。

第十條 醫(yī)療(liáo)機(jī)構應當對(duì)下(xià)列設(shè)備和場所設置(zhì)醒目的(dí)警示標誌
：

（一）裝有(yǒu)放射(shè)性同位素(sù)和放射(shè)性(xìng)廢物的設備(bèi)，容器
，設有電離(lí)輻射標誌；

（二）放射性同位(wèi)素(sù)和放射(shè)性廢物儲存場所
，設有電離(lí)輻(fú)射(shè)警(jǐng)告(gào)標誌(zhì)及必要(yào)的(dí)文字說明；

（三）放射診(zhěn)療工(gōng)作場所的(dí)入口處
，設(shè)有電離(lí)輻射警告標(biāo)誌(zhì)；

（四）放射診(zhěn)療(liáo)工(gōng)作場所應當(dāng)按照有關標(biāo)準的(dí)要(yào)求(qiú)分為控製(zhì)區，監督區
，在控(kòng)製區(qū)進(jìn)出(chū)口(kǒu)及其他(tā)適當(dāng)位(wèi)置(zhì)
，設(shè)有(yǒu)電(diàn)離(lí)輻射警告標(biāo)誌和工作(zuò)指示燈
。

第三(sān)章(zhāng) 放(fàng)射(shè)診療的(dí)設置與批準(zhǔn)

第十(shí)一條 醫療(liáo)機(jī)構(gòu)設置放(fàng)射(shè)診(zhěn)療項目
，應(yīng)當按照其開展(zhǎn)的(dí)放射診(zhěn)療(liáo)工作(zuò)的(dí)類(lèi)別
，分別向相(xiāng)應(yīng)的(dí)衛生行(háng)政(zhèng)部(bù)門(mén)提(tí)出(chū)建設項目(mù)衛生審查(chá)，竣工驗收和(hé)設置(zhì)放射(shè)診療項目申(shēn)請(qǐng)
：

（一(yī)）開展放(fàng)射治(zhì)療，核醫學工(gōng)作(zuò)的(dí)
，向省(shěng)級(jí)衛(wèi)生行政部(bù)門(mén)申請辦理(lǐ)；

（二(èr)）開展介(jiè)入(rù)放射學工(gōng)作的
，向(xiàng)設(shè)區(qū)的(dí)市級(jí)衛生(shēng)行政部(bù)門申請(qǐng)辦(bàn)理；

（三(sān)）開展X射綫影(yǐng)像診斷(duàn)工作的(dí)
，向(xiàng)縣(xiàn)級(jí)衛生(shēng)行政部(bù)門(mén)申(shēn)請(qǐng)辦理
。

同時(shí)開(kāi)展不同(tóng)類別放(fàng)射診療(liáo)工作的(dí)
，向具有(yǒu)高類別(bié)審(shěn)批(pī)權(quán)的衛生行政部門申請辦理
。

第(dì)十二(èr)條 新建，擴建，改(gǎi)建放射診(zhěn)療建(jiàn)設項(xiàng)目
，醫療(liáo)機構(gòu)應當(dāng)在建(jiàn)設項(xiàng)目施(shī)工前向相應的(dí)衛(wèi)生(shēng)行政(zhèng)部(bù)門提(tí)交職業(yè)病危害放射防護(hù)預評價報告
，申(shēn)請(qǐng)進行(háng)建(jiàn)設(shè)項目衛(wèi)生審(shěn)查
。立體定向(xiàng)放(fàng)射治療，質子(zǐ)治療(liáo)，重(zhòng)離(lí)子治(zhì)療，帶(dài)回(huí)旋加(jiā)速(sù)器(qì)的正(zhèng)電子發射(shè)斷層掃描診(zhěn)斷(duàn)等放射(shè)診(zhěn)療(liáo)建(jiàn)設(shè)項目
，還應(yīng)當提交衛生(shēng)部指(zhǐ)定(dìng)的(dí)放射衛生(shēng)技術(shù)機構出(chū)具的(dí)預評(píng)價報(bào)告技術(shù)審(shěn)查(chá)意見
。

衛生(shēng)行政(zhèng)部門應當自收(shōu)到(dào)預(yù)評(píng)價報告(gào)之日(rì)起三十(shí)日內
，作(zuò)出審核決定
。經(jīng)審(shěn)核(hé)符(fú)合國家相關(guān)衛(wèi)生(shēng)標準(zhǔn)和(hé)要求(qiú)的(dí)
，方可施(shī)工(gōng)
。

第十三條 醫(yī)療機(jī)構在放射(shè)診(zhěn)療(liáo)建(jiàn)設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收前
，應當(dāng)進(jìn)行(háng)職(zhí)業(yè)病(bìng)危(wēi)害(hài)控製效(xiào)果評價；並(bìng)向相應的(dí)衛(wèi)生(shēng)行(háng)政部門提(tí)交(jiāo)下(xià)列(liè)資(zī)料(liào)
，申請進(jìn)行衛(wèi)生(shēng)驗收:

（一(yī)）建設項(xiàng)目竣(jùn)工衛生(shēng)驗(yàn)收(shōu)申(shēn)請；

（二）建設項目(mù)衛(wèi)生(shēng)審(shěn)查(chá)資料；

（三）職業(yè)病(bìng)危害(hài)控製(zhì)效果(guǒ)放(fàng)射防護評價報告；

（四(sì)）放射診(zhěn)療建(jiàn)設項(xiàng)目(mù)驗(yàn)收(shōu)報告(gào)
。

立體(tǐ)定向放射(shè)治(zhì)療(liáo)，質(zhì)子治(zhì)療，重(zhòng)離(lí)子治(zhì)療(liáo)，帶回旋加速(sù)器的(dí)正電子發射斷層(céng)掃描(miáo)診斷等放射診療建(jiàn)設項目(mù)
，應當提(tí)交(jiāo)衛生部指(zhǐ)定的放(fàng)射衛(wèi)生技(jì)術機構出具的(dí)職(zhí)業病(bìng)危(wēi)害控製效果評價報(bào)告(gào)技(jì)術(shù)審(shěn)查(chá)意見和(hé)設備性(xìng)能(néng)檢測報告(gào)
。

第十四條(tiáo) 醫療(liáo)機(jī)構在開(kāi)展放(fàng)射(shè)診療(liáo)工作前
，應(yīng)當提(tí)交(jiāo)下列資(zī)料
，向(xiàng)相應的(dí)衛(wèi)生行政部(bù)門(mén)提(tí)出(chū)放(fàng)射診療許(xǔ)可(kě)申請
：

（一）放(fàng)射(shè)診療許(xǔ)可(kě)申(shēn)請(qǐng)表；

（二(èr)）《醫療(liáo)機構執(zhí)業許(xǔ)可(kě)證(zhèng)》或《設置醫療(liáo)機構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》（復印件）；

（三）放射(shè)診療專業(yè)技(jì)術人(rén)員的任(rèn)職資格證書（復印件(jiàn)）；

（四）放(fàng)射(shè)診(zhěn)療設備(bèi)清(qīng)單；

（五(wǔ)）放(fàng)射(shè)診療(liáo)建(jiàn)設項目竣(jùn)工驗收合(hé)格證明文件
。

第(dì)十五條 衛(wèi)生行(háng)政部門(mén)對符(fú)合(hé)受(shòu)理(lǐ)條(tiáo)件的申(shēn)請應當即(jí)時受理(lǐ)；不符(fú)合要(yào)求的(dí)
，應當在(zài)五日內(nèi)一(yī)次性(xìng)告(gào)知申請(qǐng)人(rén)需要(yào)補正的(dí)資料或者(zhě)不予受理(lǐ)的(dí)理(lǐ)由
。

衛生(shēng)行(háng)政(zhèng)部(bù)門(mén)應當(dāng)自受(shòu)理(lǐ)之日(rì)起(qǐ)二(èr)十(shí)日內(nèi)作出審(shěn)查(chá)決定
，對(duì)合格的予以批準, 發給(gěi)《放射診療許可證(zhèng)》；不予批(pī)準的
，應當書麵(miàn)說(shuō)明理(lǐ)由(yóu)
。

《放射診療許(xǔ)可證》的格式由衛生部統(tǒng)一(yī)規定(dìng)（見附(fù)件）
。

第十六(liù)條 醫(yī)療(liáo)機(jī)構(gòu)取得(dé)《放射(shè)診(zhěn)療許(xǔ)可證》後
，到(dào)核(hé)發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執業許(xǔ)可證》的衛(wèi)生(shēng)行政執業登記部(bù)門(mén)辦(bàn)理(lǐ)相應診療(liáo)科(kē)目登(dēng)記手(shǒu)續(xù)
。執業(yè)登記(jì)部(bù)門應(yīng)根據許(xǔ)可情(qíng)況
，將醫學影像科(kē)核準到(dào)二級診療科目(mù)
。

未取(qǔ)得(dé)《放(fàng)射診療許可證》或未(wèi)進(jìn)行診療(liáo)科(kē)目(mù)登記的
，不(bù)得開(kāi)展放(fàng)射(shè)診療(liáo)工作
。

第(dì)十七(qī)條 《放(fàng)射診療(liáo)許可證》與《醫(yī)療(liáo)機構執業(yè)許可證》同時(shí)校驗
，申(shēn)請校(xiào)驗時應當提交本周期(qī)有關(guān)放射診療(liáo)設備性能與輻射工作場(cháng)所的檢(jiǎn)測報(bào)告(gào)，放(fàng)射診(zhěn)療(liáo)工作人(rén)員健康(kāng)監護資(zī)料(liào)和工作開(kāi)展情(qíng)況(kuàng)報(bào)告(gào)
。

醫(yī)療(liáo)機構變(biàn)更(gēng)放射診療項目的(dí)
，應當(dāng)向放射診療(liáo)許可批準(zhǔn)機(jī)關(guān)提出許(xǔ)可變更(gēng)申請
，並(bìng)提交(jiāo)變更許可(kě)項(xiàng)目(mù)名稱，放(fàng)射防(fáng)護評價報告等資料(liào)；同時向(xiàng)衛生行政執業登記部門提(tí)出(chū)診療科目變更申(shēn)請(qǐng)
，提交變(biàn)更(gēng)登(dēng)記(jì)項(xiàng)目及變(biàn)更理由(yóu)等資(zī)料
。

衛生(shēng)行政部門應當(dāng)自(zì)收到變(biàn)更(gēng)申請(qǐng)之(zhī)日起二(èr)十(shí)日(rì)內(nèi)做出審查(chá)決(jué)定
。未經(jīng)批準(zhǔn)不得變(biàn)更(gēng)
。

第十八(bā)條(tiáo) 有(yǒu)下列情況之一的
，由原批(pī)準(zhǔn)部門注銷放(fàng)射診療許(xǔ)可
，並(bìng)登(dēng)記(jì)存(cún)檔
，予(yú)以(yǐ)公(gōng)告
：

（一）醫(yī)療(liáo)機構(gòu)申(shēn)請注銷的(dí)；

（二）逾期不(bù)申請校驗(yàn)或(huò)者擅自(zì)變(biàn)更(gēng)放射(shè)診(zhěn)療科目的(dí)；

（三）校(xiào)驗或者(zhě)辦(bàn)理(lǐ)變更(gēng)時不符(fú)合(hé)相關(guān)要(yào)求
，且(qiě)逾期(qī)不(bù)改(gǎi)進(jìn)或者改進(jìn)後仍不符(fú)合要(yào)求(qiú)的；

（四(sì)）歇業(yè)或者(zhě)停止(zhǐ)診療科目連(lián)續一年(nián)以上的；

（五(wǔ)）被衛(wèi)生行(háng)政(zhèng)部門吊銷《醫療機(jī)構(gòu)執(zhí)業許(xǔ)可證》的
。

第四章(zhāng) 安(ān)全防護與質(zhì)量保證(zhèng)

第十(shí)九條 醫(yī)療機構應當(dāng)配(pèi)備(bèi)專(zhuān)（兼）職(zhí)的管理人員
，負責放(fàng)射診療(liáo)工作的質(zhì)量保證和安全防護(hù)
。其主(zhǔ)要職責(zé)是(shì)
：

（一(yī)）組(zǔ)織製(zhì)定並(bìng)落(là)實放射(shè)診療和放射(shè)防護管理(lǐ)製度(dù)；

（二(èr)）定(dìng)期(qī)組織對放射診療(liáo)工作(zuò)場所，設(shè)備和人(rén)員進(jìn)行放射防(fáng)護(hù)檢(jiǎn)測，監測和檢(jiǎn)查(chá)；

（三）組(zǔ)織(zhī)本(běn)機構(gòu)放(fàng)射(shè)診療工作人(rén)員接受(shòu)專業技(jì)術，放射(shè)防護知識(shí)及有(yǒu)關(guān)規定的培(péi)訓和健康檢(jiǎn)查；

（四）製(zhì)定放(fàng)射事(shì)件(jiàn)應急預案並組織(zhī)演練；

（五）記(jì)錄(lù)本(běn)機構(gòu)發生的(dí)放射事件(jiàn)並及(jí)時報(bào)告(gào)衛生行政部(bù)門(mén)
。

第(dì)二十條(tiáo) 醫療(liáo)機構的放射診療設備和檢測儀(yí)表
，應當(dāng)符(fú)合(hé)下(xià)列要(yào)求
：

（一）新安(ān)裝，維(wéi)修(xiū)或更換重要(yào)部件後(hòu)的(dí)設備
，應(yīng)當經省(shěng)級(jí)以上衛(wèi)生行政(zhèng)部門(mén)資(zī)質認(rèn)證(zhèng)的(dí)檢測機構對其(qí)進行(háng)檢(jiǎn)測
，合(hé)格後(hòu)方可啟用(yòng)；

（二）定(dìng)期進行(háng)穩(wěn)定性檢(jiǎn)測，校正和維護保(bǎo)養
，由(yóu)省(shěng)級以(yǐ)上衛(wèi)生(shēng)行政(zhèng)部門(mén)資(zī)質認(rèn)證的檢測(cè)機構每(měi)年至(zhì)少進(jìn)行一次(cì)狀(zhuàng)態檢測；

（三(sān)）按照(zhào)國(guó)家(jiā)有關規(guī)定(dìng)檢(jiǎn)驗或(huò)者校(xiào)準(zhǔn)用(yòng)於(yú)放射防(fáng)護(hù)和質(zhì)量(liáng)控製(zhì)的檢測儀表；

（四(sì)）放射診(zhěn)療設(shè)備(bèi)及其(qí)相(xiāng)關設(shè)備(bèi)的(dí)技術(shù)指標和安全，防護性能
，應當符合(hé)有關(guān)標準(zhǔn)與要(yào)求(qiú)
。

不合格或國家(jiā)有(yǒu)關(guān)部門(mén)規(guī)定(dìng)淘(táo)汰的(dí)放射診療設(shè)備不得(dé)購置，使(shǐ)用(yòng)，轉(zhuǎn)讓和出租
。

第(dì)二(èr)十一(yī)條(tiáo) 醫(yī)療(liáo)機構應當定(dìng)期對(duì)放(fàng)射(shè)診療工作(zuò)場(cháng)所，放(fàng)射(shè)性(xìng)同(tóng)位素儲存場所和(hé)防護設施進(jìn)行放射防(fáng)護檢測(cè)
，保證(zhèng)輻射(shè)水平(píng)符合有(yǒu)關規定或者標準
。

放(fàng)射(shè)性(xìng)同位素(sù)不(bù)得與易燃，易爆，腐(fǔ)蝕性(xìng)物(wù)品同庫(kù)儲(chǔ)存(cún)；儲存場所應當(dāng)采(cǎi)取(qǔ)有效(xiào)的防(fáng)泄漏等措(cuò)施
，並安裝(zhuāng)必(bì)要(yào)的(dí)報(bào)警(jǐng)裝(zhuāng)置
。

放射(shè)性同位(wèi)素儲存(cún)場所(suǒ)應(yīng)當有(yǒu)專(zhuān)人負責(zé)
，有完(wán)善(shàn)的(dí)存(cún)入(rù)，領取(qǔ)，歸還(huán)登記和(hé)檢(jiǎn)查(chá)的製(zhì)度(dù)
，做(zuò)到(dào)交接嚴格(gé)
，檢查(chá)及時(shí)
，賬(zhàng)目(mù)清楚
，賬(zhàng)物相(xiāng)符(fú)
，記錄(lù)資(zī)料完(wán)整
。

第(dì)二十二條(tiáo) 放射(shè)診(zhěn)療工(gōng)作人(rén)員應(yīng)當按照(zhào)有關規(guī)定(dìng)配戴(dài)個(gè)人劑(jì)量計
。

第二(èr)十(shí)三(sān)條(tiáo) 醫療(liáo)機(jī)構(gòu)應當按照有(yǒu)關規定(dìng)和(hé)標準
，對(duì)放(fàng)射(shè)診(zhěn)療工(gōng)作人員(yuán)進行(háng)上(shàng)崗(gǎng)前，在崗(gǎng)期間和(hé)離(lí)崗(gǎng)時(shí)的健康檢(jiǎn)查
，定(dìng)期進(jìn)行(háng)專(zhuān)業及(jí)防(fáng)護知識培訓
，並(bìng)分(fēn)別(bié)建立(lì)個(gè)人劑量，職(zhí)業健(jiàn)康(kāng)管理(lǐ)和(hé)教(jiào)育培訓檔(dàng)案
。

第二十(shí)四條 醫療機構應當製定與本單位從事(shì)的(dí)放射診療項(xiàng)目(mù)相適(shì)應的(dí)質量(liáng)保證方案(àn)
，遵(zūn)守(shǒu)質量保(bǎo)證(zhèng)監測(cè)規範
。

第二十五條(tiáo) 放射診療(liáo)工(gōng)作人員對(duì)患者(zhě)和受(shòu)檢(jiǎn)者進(jìn)行醫療照(zhào)射(shè)時(shí)
，應當(dāng)遵守醫療(liáo)照射(shè)正當化和放射(shè)防護最(zuì)優化的(dí)原則
，有明確的醫療目的
，嚴格控製(zhì)受(shòu)照劑(jì)量；對(duì)鄰近照射(shè)野的(dí)敏感器官和組織進行屏(píng)蔽防護
，並事(shì)先告知患者和受(shòu)檢(jiǎn)者(zhě)輻(fú)射(shè)對健康的影(yǐng)響
。

第(dì)二(èr)十(shí)六條(tiáo) 醫療機構(gòu)在實施(shī)放射(shè)診斷(duàn)檢(jiǎn)查(chá)前應(yīng)當(dāng)對不同檢查方法(fǎ)進(jìn)行利(lì)弊(bì)分析
，在(zài)保證(zhèng)診(zhěn)斷(duàn)效果(guǒ)的(dí)前(qián)提下
，優(yōu)先(xiān)采用對人(rén)體健(jiàn)康影(yǐng)響較小(xiǎo)的診斷技術
。

實施檢查應(yīng)當(dāng)遵守(shǒu)下(xià)列規(guī)定(dìng)
：

（一）嚴格執(zhí)行檢查資(zī)料的登記，保存(cún)，提取和(hé)借(jiè)閱製度
，不(bù)得(dé)因資料(liào)管理(lǐ)，受檢(jiǎn)者轉診(zhěn)等原(yuán)因(yīn)使受檢(jiǎn)者接(jiē)受不(bù)必要的重復照(zhào)射；

（二）不(bù)得(dé)將核素顯像(xiàng)檢查和X射綫胸(xiōng)部(bù)檢查(chá)列入對嬰(yīng)幼兒(ér)及(jí)少年兒童(tóng)體(tǐ)檢的(dí)常規檢查項(xiàng)目；

（三(sān)）對育齡婦(fù)女腹(fù)部(bù)或(huò)骨(gǔ)盆進行(háng)核素(sù)顯(xiǎn)像檢(jiǎn)查(chá)或X射(shè)綫檢(jiǎn)查前
，應問(wèn)明是(shì)否懷孕；非特殊需(xū)要
，對(duì)受(shòu)孕後(hòu)八至十五周(zhōu)的(dí)育(yù)齡婦女
，不(bù)得進行下腹部(bù)放射影像(xiàng)檢查(chá)；

（四）應當盡(jìn)量(liáng)以(yǐ)胸部(bù)X射綫攝影(yǐng)代(dài)替胸(xiōng)部熒光透視(shì)檢(jiǎn)查；

（五）實施放(fàng)射(shè)性(xìng)藥物給(gěi)藥和(hé)X射綫(xiàn)照射(shè)操作(zuò)時
，應(yīng)當(dāng)禁止(zhǐ)非受檢者進(jìn)入操作現場(cháng)；因(yīn)患者病(bìng)情(qíng)需要其他(tā)人員陪(péi)檢時(shí)
，應當對陪(péi)檢者(zhě)采(cǎi)取(qǔ)防護(hù)措施
。

第二(èr)十(shí)七(qī)條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射影(yǐng)像技(jì)術(shù)進(jìn)行(háng)健康(kāng)普查的
，應(yīng)當(dāng)經過充(chōng)分(fēn)論證(zhèng)
，製定(dìng)周密的(dí)普(pǔ)查方案(àn)
，采(cǎi)取嚴格的質量(liáng)控製(zhì)措(cuò)施
。

使(shǐ)用便(biàn)攜(xié)式(shì)X射綫機進行群體透(tòu)視檢(jiǎn)查(chá)
，應(yīng)當(dāng)報(bào)縣(xiàn)級(jí)衛(wèi)生(shēng)行(háng)政(zhèng)部門批(pī)準(zhǔn)
。

在(zài)省(shěng)，自(zì)治區，直(zhí)轄市範(fàn)圍內(nèi)進行(háng)放(fàng)射影像健康普(pǔ)查
，應(yīng)當報省(shěng)級衛(wèi)生行政部(bù)門(mén)批(pī)準
。

跨省(shěng)，自(zì)治區(qū)，直(zhí)轄市(shì)或(huò)者在全(quán)國範圍(wéi)內(nèi)進(jìn)行(háng)放射(shè)影像健康普(pǔ)查(chá)
，應當報(bào)衛生部批準
。

第二十八(bā)條(tiáo) 開展(zhǎn)放(fàng)射(shè)治(zhì)療的(dí)醫療機構
，在(zài)對(duì)患者(zhě)實施放(fàng)射治(zhì)療前(qián)
，應當(dāng)進(jìn)行影(yǐng)像學，病理學及(jí)其他相(xiāng)關(guān)檢(jiǎn)查
，嚴(yán)格(gé)掌(zhǎng)握(wò)放射(shè)治(zhì)療的適應(yīng)證(zhèng)
。對確(què)需進行放射治療的
，應(yīng)當製(zhì)定科學的(dí)治療(liáo)計劃(huá)
，並按照(zhào)下(xià)列(liè)要求實施
：

（一(yī)）對(duì)體(tǐ)外(wài)遠距(jù)離放(fàng)射(shè)治(zhì)療(liáo)
，放(fàng)射(shè)診療工作人(rén)員在進入(rù)治療室前(qián)
，應(yīng)首(shǒu)先檢查操作控製(zhì)台的源(yuán)位顯(xiǎn)示
，確認放射(shè)綫(xiàn)束(shù)或(huò)放射(shè)源(yuán)處(chǔ)於(yú)關(guān)閉(bì)位(wèi)時(shí)
，方可進(jìn)入；

（二(èr)）對(duì)近(jìn)距(jù)離(lí)放射(shè)治(zhì)療(liáo)
，放射診療工(gōng)作人員應(yīng)當使(shǐ)用專(zhuān)用工具(jù)拿(ná)取(qǔ)放射(shè)源
，不得徒手(shǒu)操作；對接(jiē)受(shòu)敷(fū)貼(tiē)治療(liáo)的患(huàn)者(zhě)采(cǎi)取安全(quán)護(hù)理(lǐ)
，防止放(fàng)射(shè)源被患者帶走或丟(diū)失；

（三）在實施永久(jiǔ)性籽(zǐ)粒插(chā)植治療時
，放射診療工(gōng)作(zuò)人員應隨(suí)時清點(diǎn)所使用的(dí)放(fàng)射性籽粒
，防(fáng)止(zhǐ)在(zài)操作(zuò)過程(chéng)中(zhōng)遺失(shī)；放射性籽(zǐ)粒(lì)植(zhí)入後
，必(bì)須進行醫(yī)學影像學(xué)檢(jiǎn)查
，確認植(zhí)入(rù)部位(wèi)和放(fàng)射性籽(zǐ)粒(lì)的(dí)數量(liáng)；

（四）治療過(guò)程(chéng)中
，治(zhì)療現(xiàn)場(cháng)至少應有(yǒu)2名(míng)放射診療工(gōng)作人(rén)員
，並密切注視(shì)治療裝置的顯(xiǎn)示(shì)及(jí)病人情況(kuàng)
，及時解決治療中(zhōng)出現的(dí)問(wèn)題(tí)；嚴(yán)禁其(qí)他無關(guān)人員(yuán)進入(rù)治療場所；

（五(wǔ)）放射診療(liáo)工(gōng)作人(rén)員(yuán)應(yīng)當嚴格(gé)按(àn)照(zhào)放(fàng)射(shè)治療操(cāo)作規範(fàn)，規(guī)程實(shí)施(shī)照(zhào)射(shè)；不(bù)得擅自(zì)修(xiū)改治療計劃；

（六(liù)）放射(shè)診(zhěn)療工作人(rén)員應當驗證治(zhì)療計劃(huá)的執行情況
，發現偏(piān)離計劃(huá)現象時
，應當及時(shí)采取補救措(cuò)施(shī)並向(xiàng)本(běn)科室負(fù)責人或者本機(jī)構負責(zé)醫療質量控製的(dí)部門報(bào)告
。

第(dì)二十(shí)九(jiǔ)條 開(kāi)展(zhǎn)核(hé)醫學診(zhěn)療的醫(yī)療(liáo)機(jī)構(gòu)
，應當遵守(shǒu)相應的操作規範，規程(chéng)
，防(fáng)止放射性同位(wèi)素(sù)汙染人體，設備(bèi)，工(gōng)作場所(suǒ)和(hé)環(huán)境；按照(zhào)有關標(biāo)準的(dí)規定對接(jiē)受(shòu)體(tǐ)內(nèi)放射性(xìng)藥(yào)物(wù)診治的患者進行控(kòng)製
，避免其他患者和公(gōng)眾受到(dào)超過(guò)允許水平(píng)的(dí)照射(shè)
。

第三(sān)十條 核醫學(xué)診療(liáo)產生的放(fàng)射性固(gù)體廢物(wù)，廢液(yè)及患者(zhě)的(dí)放射(shè)性(xìng)排(pái)出(chū)物(wù)應當(dāng)單(dān)獨(dú)收(shōu)集
，與其他(tā)廢物(wù)，廢液分開存(cún)放(fàng)
，按照國家有(yǒu)關(guān)規(guī)定(dìng)處理
。

第(dì)三(sān)十一條 醫(yī)療(liáo)機(jī)構(gòu)應(yīng)當製定防範和(hé)處(chǔ)置(zhì)放(fàng)射(shè)事件的應急(jí)預案(àn)；發生(shēng)放射(shè)事(shì)件(jiàn)後應(yīng)當立即(jí)采取有效(xiào)應急(jí)救(jiù)援(yuán)和(hé)控(kòng)製(zhì)措(cuò)施
，防止事件(jiàn)的(dí)擴(kuò)大(dà)和蔓(màn)延(yán)
。

第三(sān)十二條 醫療機(jī)構(gòu)發生下列(liè)放(fàng)射(shè)事件(jiàn)情形(xíng)之(zhī)一的
，應當(dāng)及時進行(háng)調查處(chǔ)理
，如(rú)實(shí)記(jì)錄
，並(bìng)按照有關規定及時報(bào)告衛生行(háng)政(zhèng)部門和有(yǒu)關部門(mén)
：

（一）診(zhěn)斷放射性藥物實際用量偏(piān)離處方(fāng)劑(jì)量50%以上(shàng)的；

（二(èr)）放射(shè)治療(liáo)實際照(zhào)射劑量偏離處(chǔ)方劑量25%以(yǐ)上的(dí)；

（三）人(rén)員誤(wù)照(zhào)或(huò)誤用(yòng)放射性(xìng)藥物(wù)的(dí)；

（四）放射性同位素(sù)丟失(shī)，被(bèi)盜和汙(wū)染的(dí)；

（五(wǔ)）設備故障或人為(wéi)失誤(wù)引起(qǐ)的(dí)其他(tā)放射事件
。

第五章(zhāng) 監(jiān)督管理(lǐ)

第三(sān)十(shí)三(sān)條(tiáo) 醫療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本機(jī)構放(fàng)射診療(liáo)工作的(dí)管理(lǐ)
，定(dìng)期(qī)檢查(chá)放(fàng)射診療管理法(fǎ)律，法規(guī)，規(guī)章等(děng)製度(dù)的(dí)落(là)實(shí)情(qíng)況
，保證(zhèng)放射診療(liáo)的醫(yī)療(liáo)質量(liáng)和醫療(liáo)安全
。

第三十(shí)四(sì)條(tiáo) 縣(xiàn)級以(yǐ)上地(dì)方(fāng)人(rén)民政府(fǔ)衛(wèi)生(shēng)行(háng)政(zhèng)部門(mén)應當定期對(duì)本行政區域(yù)內開展(zhǎn)放射(shè)診療(liáo)活動的醫(yī)療(liáo)機構進行(háng)監督(dū)檢查
。檢查(chá)內容包(bāo)括
：

（一）執行法(fǎ)律，法規(guī)，規章，標(biāo)準和規(guī)範等(děng)情況(kuàng)；

（二(èr)）放(fàng)射診(zhěn)療(liáo)規(guī)章製度和工作(zuò)人(rén)員崗位(wèi)責任製等製(zhì)度(dù)的落實情況(kuàng)；

（三(sān)）健康監(jiān)護(hù)製度和(hé)防護措施的落(là)實(shí)情(qíng)況(kuàng)；

（四(sì)）放射事件調查處理和報告(gào)情況(kuàng)
。

第三十(shí)五條(tiáo) 衛生行(háng)政部門的(dí)執(zhí)法(fǎ)人員依法(fǎ)進行監(jiān)督(dū)檢查時
，應(yīng)當出示證(zhèng)件；被(bèi)檢(jiǎn)查的單(dān)位應當(dāng)予(yú)以配合
，如(rú)實(shí)反映情況(kuàng)
，提(tí)供(gōng)必(bì)要(yào)的資(zī)料
，不(bù)得拒絕，阻礙，隱瞞
。

第(dì)三十六條(tiáo) 衛生行政(zhèng)部門(mén)的執法(fǎ)人員(yuán)或者衛(wèi)生行政部門授權(quán)實施檢查，檢(jiǎn)測(cè)的機構及其工(gōng)作人員(yuán)依法檢查時
，應當保(bǎo)守(shǒu)被檢查(chá)單位(wèi)的技術秘(mì)密和業務秘(mì)密
。

第(dì)三十(shí)七條 衛生(shēng)行(háng)政(zhèng)部門應當(dāng)加(jiā)強(qiáng)監督執(zhí)法(fǎ)隊伍(wǔ)建(jiàn)設(shè)
，提高執法人員的業務(wù)素質和執法水平(píng)
，建(jiàn)立(lì)健全(quán)對執(zhí)法(fǎ)人(rén)員(yuán)的監督(dū)管理(lǐ)製度
。

第六(liù)章(zhāng) 法律(lǜ)責任

第(dì)三(sān)十八條 醫(yī)療(liáo)機構有下列情(qíng)形(xíng)之(zhī)一的(dí)
，由(yóu)縣(xiàn)級以(yǐ)上(shàng)衛生行(háng)政(zhèng)部門給(gěi)予警(jǐng)告，責(zé)令(líng)限期(qī)改正
，並可以根據情節(jié)處(chǔ)以(yǐ)3000元(yuán)以下(xià)的罰(fá)款；情(qíng)節(jié)嚴重(zhòng)的
，吊(diào)銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可(kě)證》
。

（一）未取得(dé)放射(shè)診療(liáo)許(xǔ)可從事放(fàng)射診療(liáo)工(gōng)作的；

（二）未(wèi)辦理診療(liáo)科目登記(jì)或(huò)者(zhě)未按照規定(dìng)進(jìn)行校驗(yàn)的(dí)；

（三(sān)） 未經(jīng)批(pī)準(zhǔn)擅自變(biàn)更放射(shè)診(zhěn)療項目(mù)或者超出批準(zhǔn)範圍(wéi)從事放(fàng)射(shè)診療工作的
。

第(dì)三十九條 醫(yī)療機構(gòu)使用(yòng)不(bù)具(jù)備相應資質的(dí)人(rén)員(yuán)從事(shì)放射診療工作(zuò)的
，由(yóu)縣級以(yǐ)上(shàng)衛生(shēng)行政部(bù)門(mén)責令限期(qī)改(gǎi)正
，並可以處以5000元(yuán)以(yǐ)下的罰款；情節嚴(yán)重的
，吊銷其《醫療(liáo)機(jī)構執(zhí)業(yè)許可(kě)證(zhèng)》
。

第四十條 醫療機(jī)構(gòu)違反(fǎn)建設項(xiàng)目(mù)衛生審查，竣(jùn)工驗收有關(guān)規定的
，按(àn)照(zhào)《中華人民(mín)共和(hé)國職(zhí)業病防(fáng)治(zhì)法》的(dí)規(guī)定進行處罰(fá)
。

第四十(shí)一條 醫(yī)療(liáo)機構違反本規(guī)定
，有下列行(háng)為(wéi)之(zhī)一的(dí)
，由縣級以上衛(wèi)生行(háng)政(zhèng)部(bù)門給予警告(gào)
，責(zé)令(líng)限期(qī)改正；並可(kě)處一萬(wàn)元以下的(dí)罰款
：

（一） 購(gòu)置，使用不合格或(huò)國(guó)家有關(guān)部(bù)門(mén)規(guī)定淘汰(tài)的(dí)放(fàng)射診療設(shè)備(bèi)的(dí)；

（二(èr)） 未按照規(guī)定使(shǐ)用(yòng)安(ān)全防(fáng)護裝(zhuāng)置(zhì)和(hé)個(gè)人(rén)防護(hù)用(yòng)品(pǐn)的(dí)；

（三(sān)） 未按照(zhào)規定對放射(shè)診療設(shè)備(bèi)，工(gōng)作場所及(jí)防護(hù)設施進(jìn)行(háng)檢(jiǎn)測和檢(jiǎn)查的(dí)；

（四(sì)） 未(wèi)按照規定對放射(shè)診療(liáo)工作人員進行個人(rén)劑(jì)量監(jiān)測，健康檢查，建立(lì)個(gè)人劑(jì)量和健康檔(dàng)案的(dí)；

（五） 發(fā)生放射事件(jiàn)並造成人員健康(kāng)嚴(yán)重(zhòng)損(sǔn)害(hài)的(dí)；

（六(liù)） 發(fā)生放射事件未立即(jí)采取(qǔ)應急(jí)救(jiù)援和(hé)控製措施或者未按照規(guī)定(dìng)及時(shí)報告的；

（七(qī)） 違反本(běn)規(guī)定的(dí)其他情形
。

第(dì)四(sì)十二條 衛生(shēng)行(háng)政部(bù)門(mén)及其工作人(rén)員(yuán)違反(fǎn)本(běn)規定
，對(duì)不符合條(tiáo)件的醫療機構發(fā)放《放射(shè)診療(liáo)許可(kě)證(zhèng)》的(dí)
，或者(zhě)不履行法(fǎ)定職責
，造(zào)成放射事(shì)故的
，對(duì)直接負(fù)責的(dí)主(zhǔ)管人(rén)員和(hé)其(qí)他直(zhí)接責任人員
，依法給(gěi)予(yú)行政處(chǔ)分(fēn)；情(qíng)節(jié)嚴(yán)重(zhòng)
，構(gòu)成(chéng)犯(fàn)罪的
，依(yī)法追究(jiū)刑事(shì)責任
。

第七章 附(fù)則

第四十三(sān)條(tiáo) 本規定中下列用(yòng)語(yǔ)的含義
：

放(fàng)射治療
：是指利(lì)用(yòng)電(diàn)離輻(fú)射的(dí)生物效(xiào)應(yīng)治療腫瘤等(děng)疾病的(dí)技術
。

核(hé)醫(yī)學(xué)
：是(shì)指利(lì)用放(fàng)射性(xìng)同(tóng)位素(sù)診(zhěn)斷或(huò)治療(liáo)疾病(bìng)或(huò)進(jìn)行醫學研(yán)究的技(jì)術
。

介(jiè)入(rù)放射學
：是指(zhǐ)在醫學(xué)影(yǐng)像係統監視引導下(xià)
，經(jīng)皮針(zhēn)穿刺(cì)或引(yǐn)入(rù)導管做抽(chōu)吸(xī)注射(shè)，引(yǐn)流(liú)或對管腔，血(xiě)管(guǎn)等做成型，灌注，栓(shuān)塞(sāi)等
，以(yǐ)診斷(duàn)與(yǔ)治(zhì)療疾(jí)病的技術
。

X射綫(xiàn)影(yǐng)像(xiàng)診斷
：是指利用X射綫(xiàn)的(dí)穿透(tòu)等性(xìng)質(zhì)取得人(rén)體內器(qì)官(guān)與(yǔ)組織的(dí)影像信(xìn)息以診斷(duàn)疾病的(dí)技術
。

第(dì)四(sì)十四條(tiáo) 已開(kāi)展放(fàng)射(shè)診療項目的醫療機(jī)構應當(dāng)於2006年9月1日前(qián)按照(zhào)本辦法規定
，向(xiàng)衛生行(háng)政(zhèng)部門(mén)申請放(fàng)射(shè)診(zhěn)療(liáo)技(jì)術和(hé)醫用(yòng)輻射機(jī)構許可
，並重(zhòng)新核定(dìng)醫學(xué)影(yǐng)像科(kē)診(zhěn)療科目
。

第四十五(wǔ)條 本規定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解(jiě)釋
。

第(dì)四十(shí)六(liù)條 本規(guī)定(dìng)自2006年(nián)3月(yuè)1日起(qǐ)施行
。2001年10月(yuè)23日發布的《放(fàng)射工作衛生(shēng)防(fáng)護管(guǎn)理辦法》同時(shí)廢止
。

附件
：1.放(fàng)射(shè)診(zhěn)療許(xǔ)可(kě)證正(zhèng)本及(jí)副本(běn)

2.放(fàng)射(shè)診療許可(kě)申請表(biǎo)